DENOMINAZIONE
ACC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI
ACC 100 mg polvere per soluzione orale: ogni bustina contiene 100 mg d
i acetilcisteina. Eccipiente con effetto noto: saccarosio (2829,5 mg).
ACC 200 mg polvere per soluzione orale, ogni bustina contiene 200 mg
di acetilcisteina. Eccipiente con effetto noto: saccarosio (2717 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
ACC 100 mg polvere per soluzione orale, ogni bustina contiene: saccaro
sio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia. ACC 200 mg polvere per
soluzione orale, ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico,
saccarina, aroma arancia.

INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezi
one densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera peptica attiva; controindicato ne
i bambini di eta' inferiore ai 2 anni; gravidanza e allattamento con l
atte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 bustina di ACC 200 mg o 2 bustine di ACC 100 mg,
2-3 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono r
iguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della
dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo gio
rnaliero di 600 mg. Bambini dai 2 anni di eta': 1 bustina di ACC 100 m
g da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'eta'. La durata della terapia e'
da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto d
ella bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al
bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi' una soluzione gradevole ch
e puo' essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di ba
mbini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va
assunta appena pronta. La polvere puo' essere disciolta anche nel suc
co di frutta o nel te' freddo. L'effetto mucolitico dell'acetilcistein
a e' favorito dall'assunzione di liquidi.

CONSERVAZIONE
ACC 100 mg polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura s
uperiore a 30 gradi C, conservare nella confezione originale. ACC 200
mg polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore
a 30 gradi C, conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente cont
rollati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con
N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avv
iato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzio
ne bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capa
cita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di
eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respirator
ie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore
ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). E' necessario prestare molta attenzi
one durante l'uso nei pazienti con affetti da ulcera peptica o con sto
ria di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzion
e di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazio
ne di acetilcisteina, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le
secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se i
l paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ri
tenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla b
roncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo del
l'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somminist
ra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poi
che' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Molto rarame
nte in associazione all'uso di acetilcisteina e' stata riportata l'ins
orgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson
e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stat
o identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coi
nvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, se compaiono
alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e
interrompere l'uso di acetilcisteina. Il medicinale contiene saccarosi
o: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fr
uttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza
di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene
2,83 g di saccarosio per bustina da 100 mg e 2,72 g di saccarosio per
bustina da 200 mg. Da tenere in considerazione in persone affette da d
iabete mellito. L'eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica
alterazione del preparato, ma e' propria del principio attivo in esso
contenuto.

INTERAZIONI
L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della toss
e) puo' causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla ridu
zione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento i
n combinazione, e' necessario effettuare una diagnosi particolarmente
accurata. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcistei
na. Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli anti
biotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilci
steina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le
sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, pe
r ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministr
ati separatamente e a distanza di almeno 2 ore ad esclusione del lorac
arbef. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitrogli
cerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determ
ina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cef
alea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di ni
troglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la
comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli cir
ca la possibile insorgenza di cefalea. Si consiglia di non mescolare a
ltri farmaci alla soluzione. Popolazione pediatrica: sono stati effett
uati studi d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test d
i laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il met
odo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati; l'
N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione de
i chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti infor
mazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/
100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000)
; molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defin
ita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario
. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: shock anafilat
tico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nerv
oso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non
comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patolo
gie vascolari. Molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toracich
e e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo; non nota: ostruzione b
ronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore
addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: dispepsia. Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutan
ea, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative al
la sede di somministrazione. Non comune: febbre; non nota: edema facci
ale. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta. In ra
rissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee i
n connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la
sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella magg
ior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sosp
etto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi
mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolger
si al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere im
mediatamente interrotta. Diversi studi hanno confermato una diminuzion
e dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rile
vanza clinica di questi dati non e' ancora stata chiarita. Segnalazion
e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avve
rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto
di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema d
i rete nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it
/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in
gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli ani
mali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sv
iluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche pa
ragrafo 5.3). ACC puo' essere usato durante la gravidanza solo dopo un
a rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Allattamento: n
on sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte ma
terno. ACC puo' essere usato deve essere usata durante l'allattamento
e solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. A
nche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno eviden
ziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, l
a sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo
di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effe
ttiva necessita'.