10 0 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,5 g.
Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione.
30 ml di gocce orali conten gono: paracetamolo 3 g.
Una goccia contiene: paracetamolo 2,8 mg.
Ques to frmaco per adulti 1 g supposte.
Una supposta contiene: paracetamolo 1 g.
Questo farmaco da 500 mg supposte.
Una supposta contiene: parace tamolo 500 mg.
Questo farmaco per bambini 250 mg supposte.
Una suppost a contiene: paracetamolo 250 mg.
Questo farmaco prima infanzia 125 mg supposte.
Una supposta contiene: paracetamolo 125 mg.
ECCIPIENTI:
Questo medicinale da 300 mg granulato effervescente: acido citrico, so dio bicarbonato, saccarosio.
Questo medicinale adulti 500 mg compresse : amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Questo med icinale prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sod io fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.
Questo medicinale prima infanzia 100 m g/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo(E422), dietilengl icole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallat o, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.
Questo medicinale supp oste: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
POSOLOGIA:
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale.
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta.
Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale.
Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente.
Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai men o di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
All'occo rrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due busti ne insieme.
Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.
Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripe tibile, in caso di necessita', ogni 4-6 ore.
Non superare i 3 g (10 bu stine) nelle 24 ore.
Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni.
Questo medicinale per adulti 500 mg compresse.
Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gior no.
Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 or e, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano pi u' di tre giorni.
Questo farmaco prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usa re il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, gra duata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracet amolo.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corr ispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).
Il riassunto contiene alcuni esempi di so mministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
Peso in kg: 3; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 1,5; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 4; dose da somministr are ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 2; non superare mai le 4 dos i nelle 24 ore.
Peso in kg: 5; dose da somministrare ogni 6 ore in mil lilitri di sciroppo: 2,5; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Pes o in kg: 8; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo : 4; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 10; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 5; non superare ma i le 4 dosi nelle 24 ore.
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per og ni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).
Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
Peso in kg: 11; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri d i sciroppo: 5,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 12; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 13; dose da somminis trare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 14; dose da somministrare ogni 4 ore i n millilitri di sciroppo: 7; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 15; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di scir oppo: 7,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Questo medicinale prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qu alsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso.
Il medicinal e tuttavia e' identificato come prima infanzia poiche', essendo confez ionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bambin i di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.
Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL goc ce orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il med ico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del tra ttamento.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una gocci a di questo medicinale da 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo.
Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l' altra).
Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in go cce) in rapporto al peso.
Peso in kg: 3; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 12; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore .
Peso in kg: 4; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzion e: 16; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 5; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 20; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoca re una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue.
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
L'a ssunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un danno renale perman ente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
D urante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio atti vo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono v erificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale.
E' inoltre indi cata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazio ne, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e' aumentat o il rischio di danno epatico.
In caso di uso scorretto e prolungato d i analgesici a dosi elevate, si puo' osservare insorgenza o aggravamen to della cefalea.
La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un a umento della dose del medicinale.
In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso.
L'interruzione improvvisa dell'assunzione di anal gesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintom i autonomici.
INTERAZIONI:
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletti ci quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazio ne di zidovudina puo' incrementare la tossicita' epatica del paracetam olo.
La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo' aum entare il metabolismo e l'epatotossicita' del paracetamolo.
I medicina li che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinerg ici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del p aracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico.
La colestir amina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto esser e somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramf enicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con i l rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamol o con anticoagulanti orali puo' indurre variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emiv ita del paracetamolo.
Nei pazienti in trattamento concomitante con pro benecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Interazione con e sami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interfer ire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acid o fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo del la glucosio-ossidasi-perossidasi).
Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi g iorni; l'ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.
Popol azioni speciali.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: il parac etamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave ins ufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la fu nzionalita' epatica.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidro genasi: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazien ti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti con anemia emolitica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pa zienti con anemia emolitica.
Pazienti con asma: l'uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo' comportare un peggioramento della sintomato logia asmatica.
In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.
I l paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con st oria di broncospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS.
Paz ienti con abuso cronico di alcol: l'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico.
I rischi di sovradosaggio sono piu' eleva ti nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica.
N ei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
A vvertenze relative agli eccipienti.
Gocce orali, soluzione: contiene s orbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non de ve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioe' esse nzialmente senza sodio.
Granulato effervescente: contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frutt osio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo med icinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8% dell 'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Da tenere in considerazione in persone c on ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso conten uto di sodio.
Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono caus are reazioni allergiche (anche ritardate).
Contiene saccarosio: i pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucra si isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinal e contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), c ioe' essenzialmente senza sodio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sist emico-organica e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi; molto raro: leucopenia.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: Emorrag ia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari .
Non nota: alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti.
Patologi e renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite int erstiziale, ematuria, anuria.
Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione.
Non nota: vertigini.
Segnalazione de lle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/c ome-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Allattamen to: paracetamolo viene escreto in piccola quantita' nel latte materno.
Nei neonati allattati al seno non e' stato dimostrato alcun effetto.
Il paracetamolo puo' essere usato per breve tempo durante l'allattamen to, purche' non vengano superati i dosaggi raccomandati.
Fertilita': i dati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabil ire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertili ta' nell'uomo.
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva n ecessita' e sotto il diretto controllo del medico.
ACETAMOL
ACETAMOL 300 mg granulato effervescenteUna bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mgEccipienti con effetti noti: sodio 356 mg saccarosio 300 mgACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mgACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg metil paraidrossibenzoato 0,90 mg propil paraidrossibenzoato 0,10 mg sodio 2,85 mg100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: paracetamolo 2,5 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metil paraidrossibenzoato 90 mg propil paraidrossibenzoato 10 mg sodio 285 mgACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g sodio 0,30 mgUna goccia contiene:Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg sodio 0,04 mgACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 gACETAMOL 500 mg supposteUna supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mgACETAMOL bambini 250 mg supposteUna supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mgACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Ipersensibilità; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è; opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è; indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno è; di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale. ACETAMOL 300 mg granulato effervescenteBambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può; essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità;, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più; di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresseAdolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni):1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti. 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più; di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può; essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
&
Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg
in millilitri di sciroppo
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3
1,5
4
2
5
2,5
8
4
10
5
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può; essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
&
Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg
in millilitri di sciroppo
Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11
5,5
12
6
13
6,5
14
7
15
7,5
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può; essere assunto dai bambini di qualsiasi età; calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è; identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può; risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può; essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.
&
Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg
in gocce di soluzione
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3
12
4
16
5
20
6
24
8
32
10
40
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può; essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.
&
Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg
in gocce di soluzione
Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11
44
12
48
13
52
14
56
15
60
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può; essere assunto dai bambini di qualsiasi età; calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è; identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può; risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposteAdolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno Adulti 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più; di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposteBambini Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più; di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi) 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno Popolazioni specialiPazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) l’intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può; ridurre la soglia di tossicità; del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
Sovradosaggio Sintomi: Il paracetamolo a dosi massive può; causare epatotossicità; per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è; consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può; provocare citolisi epatica che può; evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità; si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità; epatica raramente è; riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è; di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può; sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può; sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità;, non permangono anormalità; strutturali o funzionali del fegato. Trattamento: Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è; somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può; somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può; determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così; come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è; assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). È inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è; aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può; osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può; provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni specialiPazienti con insufficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità; epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può; comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con abuso cronico di alcol. L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più; elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze relative agli eccipientiGocce orali,soluzione: contiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioè; essenzialmente senza sodio. Granulato effervescente: contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità; renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioè; essenzialmente senza sodio.
Conservazione ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25°C Per tutte le altre presentazioni il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può; incrementare la tossicità; epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può; aumentare il metabolismo e l’epatotossicità; del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può; indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità;. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può; indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più; frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è; usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è; stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazione con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può; interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
ACETAMOL non altera la capacità; di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gravidanza Una grande quantità; di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità; malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può; essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più; bassa per il più; breve tempo possibile e con la più; bassa frequenza possibile. Allattamento Paracetamolo viene escreto in piccola quantità; nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è; stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può; essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè; non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilità; I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità; nell’uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità; e sotto il diretto controllo del medico.
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