DENOMINAZIONE
ACTIFED

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI
ACTIFED compresse, una compressa contiene; principi attivi: triprolidi
na cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; eccipienti co
n effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo, 100 ml di sciroppo conteng
ono; principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina
cloridrato 0,600 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile pa
ra idrossibenzoato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. Per l'elen
co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
ACTIFED compresse, ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; p
ovidone; magnesio stearato. ACTIFED sciroppo, 100 ml di sciroppo conte
ngono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzo
ato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.

INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q
ualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' i
nferiore ai 12 anni; gravidanza e allattamento; nei pazienti in tratta
mento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settiman
e successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle
basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l'us
o concomitante di ACTIFED puo' causare un aumento della pressione sang
uigna o crisi ipertensive; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione
del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti
dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti
anticolinergici); affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, i
pertiroidismo, epilessia e diabete.

POSOLOGIA
Posologia. ACTIFED sciroppo: alla confezione e' annesso un misurino do
satore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5
e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml d
i sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse. Adulti e ragazzi
al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non supe
rare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE
ACTIFED sciroppo: conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse:
conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. in luogo asciutto
.

AVVERTENZE
Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i p
azienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medic
o. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta
o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di i
nterrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere t
riprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come e
nfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono e
ssere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina puo' causare
sonnolenza e puo' aumentare gli effetti sedativi di sostanze che depri
mono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti.
E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevand
e alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che e' opportuno cons
ultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicin
ali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terape
utiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabil
i da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia ne
gli anziani e' necessario considerare la loro maggiore sensibilita' ve
rso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefed
rina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa d
i soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti
in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpa
ticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfeta
minosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa,
sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile
(posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizion
e cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome
, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di
testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino
segni o sintomi di PRES/RCVS, e' necessario interrompere il trattament
o con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite isc
hemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medic
inali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore ad
dominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di co
lite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deve es
sere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia otti
ca ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuro
patia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se do
vesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acui
ta' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: reazioni
cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (A
GEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Quest
a eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di
trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non f
ollicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizz
ate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti super
iori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservan
o segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, l
a somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario d
evono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). ACTIFED
non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ri
dotta funzionalita' renale a meno che il medico non lo ritenga necessa
rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. ACTIFED sciroppo co
ntiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i
ntolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o
da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo me
dicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da te
nere in considerazione in persone affette da diabete mellito; metile p
ara-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate
); giallo tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche; 10 mg di
sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo); meno di 1 mmol (23 mg) di
sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioe' essenzialmente "senza sodio
". ACTIFED compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari pro
blemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di la
ttasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumer
e questo medicinale.

INTERAZIONI
Durante l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportat
e crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un'azione vasoco
strittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenal
ina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) po
ssono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina, poiche' imp
ediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la
quantita' rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergi
co. Gli effetti degli antistaminici sono resi piu' evidenti dall'alcoo
l, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanz
e ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervos
o centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gl
i antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulant
i orali. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ot
otossicita' di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiv
a inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contempora
neamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono
con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccan
ti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parz
ialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non
va contemporaneamente assunto.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una freque
nza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, c
on formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo
: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono dispo
nibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati rel
ativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi ps
euoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l
'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combin
azione sono riportate secondo le categorie di frequenza che utilizzano
la seguente convenzione: *molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e
<1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1/1.0
00); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere de
finita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Molto
rari: ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazio
ne visiva. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: cefalea, pareste
sia, iperattivita' psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnol
enza, tremore; non nota accidente cerebrovascolare*, encefalopatia pos
teriore reversibile (pres), sindrome da vasocostrizione cerebrale reve
rsibile (rcvs) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Molto rari
: aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia; non nota: infarto
miocardico/ischemia miocardica*. Patologie sistemiche e condizioni rel
ative alla sede di somministrazione. Molto rari: astenia. Patologie de
l sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Patologie respira
torie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: epistassi. Patologie gas
trointestinali. Molto rari: vomito, disturbo addominale; non nota: col
ite ischemica (vedere paragrafo 4.4)*. Patologie della cute e del tess
uto sottocutaneo. Molto rari: prurito, eruzione cutanea, orticaria, an
gioedema. Pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) (vedere pa
ragrafo 4.4), angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto rari: dis
uria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Molto rari: pressione ar
teriosa aumentata. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica
ischemica. *reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-market
ing con pseudoefedrina ACTIFED puo' causare anche vertigini, reazione
di fotosensibilita', diarrea, iperviscosita' delle secrezioni bronchia
li, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipote
nsione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione
delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion
e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con
tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa
nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t
ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
ACTIFED e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.