Descrizione
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell'antigene dello streptococco A su tampone faringeo, da usarsi quale ausilio per la diagnosi di infezione da streptococco del gruppo A.
In questo test, l'anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test.
Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l'anticorpo anti-streptococco A adeso alle particelle. Questa miscela migra sulla membrana dove reagisce con l'anticorpo anti-streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test.
La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indice di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni. I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino a 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore. Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con il dispositivo per il test Strep A Rapid Test.

Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'analisi.
Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente. Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per estrazione del campione. Il Reagente 1 è di colore rosso. Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta. Il Reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione facendo ruotare delicatamente la provetta. L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 muta il colore della soluzione dal rosso al giallo pallido.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere le pareti della provetta contro la testa del tampone mentre lo si rimuove dalla soluzione. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare il dispositivo di test su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte. Una nella zona di controllo (C), l'altra nella zona di test (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo streptococco A.
L'intensità del colore rosso nella zona di test (T) varia a seconda della concentrazione di streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona di test (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.

NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona di test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene dello streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza dell'infezione da streptococco A. Se i sintomi di clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.

NON VALIDO: non compare alcuna banda nella zona di controllo (C). Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d'analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l'analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Dopo l'uso, il test deve essere smaltito secondo le norme locali in vigore.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin 300 come conservante.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell'antigene dello streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore quantitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri di streptococco del gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al limite di rilevazione del test.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il dispositivo di test è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare il dispositivo nel sacchetto sigillato sino al momento dell'utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Formato
Kit da 20 pezzi, contiene:
- dispositivi di test;
- tamponi sterili;
- provette di estrazione;
- flacone di Reagente 1;
- flacone di Reagente 2;
- soluzione di Controllo Negativo;
- soluzione di Controllo Positivo;
- supporto per provette;
- dispensatore contagocce;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.

Cod. IST-502