DENOMINAZIONE
ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici; acido acet
ilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI
400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene:
acido acetilsalicilico 400 mg acido ascorbico (Vitamina C) 240 mg.

ECCIPIENTI
Citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato acido, citrico
anidro.

INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali
e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent
i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi
attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici
(antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammat
ori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera g
astroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o e
patica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/fav
ismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/setti
mana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministr
azione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare fa
rmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e
allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA
Adulti 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la d
ose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Il medicinale
deve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicch
iere d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti
. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se
non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non super
are le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero
attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esp
osti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il fa
rmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente l
e istruzioni. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile.
Non assumere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del
medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. As
sumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunq
ue, a stomaco pieno. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indi
cato per l'uso nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita'. L'acido acetilsalicilico e gli altri FAN
S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as
ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget
ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit
a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano
reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito,
orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nas
ale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente f
atali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la p
rescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/
beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita';
soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali. L'acido ace
tilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesider
ati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti a
ffetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sof
ferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. I
l rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, i
n quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso d
i dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con ab
itudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente
esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in part
icolare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con
anticoagulanti. Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o
in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri
FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche
esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della fu
nzione renale o cardiaca o epatica. L'acido acetilsalicilico e gli alt
ri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione r
enale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in t
rattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso
per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione ren
ale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma L'acido acetilsalic
ilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta'
geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effet
ti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I s
oggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terap
ie concomitanti, devono usare il medicinale solo dopo aver consultato
il medico. Il farmaco non deve essere utilizzato nella popolazione ped
iatrica. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono esser
e utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 a
nni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbr
e. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e
varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto r
ara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento m
edico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contempo
ranea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una
relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste
malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperu
ricemia/gotta. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'elimina
zione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre
dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre consi
derare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherar
e i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile u
n effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Soggetti con predispo
sizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nef
rolitiasi ricorrente. La vitamina C (acido ascorbico) deve essere usat
a con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio
-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazio
ne di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolar
i o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in
associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti in
desiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un alt
ro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Fertilita'.
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de
lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte
rferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti
di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe
rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Se si dev
e essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola enti
ta', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e
' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre infor
marne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che
l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastroint
estinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una
ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medici
nale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire rea
zioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di prec
edenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l
'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che posso
no esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopr
a riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacis
ta. Una imperfetta e protratta conservazione di Aspirina C puo' causar
e variazioni nella colorazione della compressa che di per se' non preg
iudicano ne' l'attivita' ne' la tollerabilita' del principio attivo. I
n tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione del
la confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a s
tomaco pieno. Informazioni sugli eccipienti. Questo medicinale contien
e 467 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 23% dell'
assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a
2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15
mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del m
etotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione r
enale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia
per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non racco
mandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione d
el medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio). A
ntiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma
dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o par
enterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effe
tto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di e
ffetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settiman
a): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato a
nche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori sel
ettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio d
i sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di u
n possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni
particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei d
ue farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazio
ne del rapporto rischio/beneficio). ACE-inibitori: riduzione dell'effe
tto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione r
enale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (ris
chio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamen
te ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di ac
ido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici
(es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglice
mizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattament
o con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemi
a. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per
diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio
di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; rid
uzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione
di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'eff
etto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e
quelli impiegati per la terapia dell'insufficienza corticosurrenale):
aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a causa dell'aument
ata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha ridu
zione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzi
one del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio
di salicilati. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetil
salicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici
(es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico
. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Deferoxamina. Medicinale con vitamina C: l'uso concomitante di acido
ascorbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferr
o specialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Il far
maco contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'
ormone tiroideo. Levotiroxina. Alcool. La somma degli effetti dell'alc
ool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della muco
sa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' co
munque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1
o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d
ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d
ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi
retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio
di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm
ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par
te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla
durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid
o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie
del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament
o, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrin
e (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia
puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica
(dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera
zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini
ci come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervos
o. Cefalea, capogiro; raramente: sindrome di Reye; da raramente a molt
o raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperten
sione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi
isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio
e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare
). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatic
a, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni
d'ipersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache. Distress cardior
espiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'
occhio. Congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patol
ogie gastrointestinali. Sanguinamento gastrointestinale (occulto), dis
turbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomit
o, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazion
i d'ipersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, ero
sione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vom
ito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione d
i feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestin
ale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni
e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patolo
gie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g
eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell
e transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzi
one cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate
a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alteraz
ione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emod
inamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e con
dizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operato
rie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafi
lattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e man
ifestazioni cliniche. E' da tener presente la variabilita' del quadro
clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarre
a. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad
un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'a
ltra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido a
cetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione
del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una
SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de
lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione
del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti
nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani
tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra
mite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Fa
rmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni
-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p
otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati
i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr
oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita
'. Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in
fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale
. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio
di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di
un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell
a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen
tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc
hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so
mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat
o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo
rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf
ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima
li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl
andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon
do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s
omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c
ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un
a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,
il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu
' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli
inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a:
tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterios
o e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire a
d insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro,
alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa
nguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a d
osi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ri
tardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetils
alicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.