DENOMINAZIONE
ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet
ilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI
ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa
contiene; principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb
ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder
e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac
ido citrico.

INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali
e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent
i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c
aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e
acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici
(antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno
qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragic
a; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della gluco
sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante c
on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede
re paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di
salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti
nfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamen
to (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an
ni; nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi; iperossaluria; em
ocromatosi.

POSOLOGIA
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la
dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d
eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie
re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no
n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti
maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos
sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s
crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina
le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p
iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n
el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil
mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion
i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c
on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica (
vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos
aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat
ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien
ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P
azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici
lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del
la funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN
S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as
ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget
ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit
a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s
oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz
ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c
on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p
iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g
ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de
l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion
e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio
ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di
lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p
ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale
(sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci
non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina
le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso
anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal
e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes
tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m
aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace
tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti
quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga
strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu
lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam
ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss
ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo
a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren
ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po
ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di
ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento
con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an
ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card
iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g
li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri
ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes
iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti
di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco
mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As
pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere
paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo
no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore
ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno
di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe
nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia
molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte
rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione
contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr
ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d
a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c
on iperuricemia/gotta; l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l
'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico
mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt
re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m
ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos
sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr
afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali
ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente; aspirina compress
e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e
ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti
asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente.
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni
particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali
cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di
effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a
cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d
i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi
rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente
) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o
di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett
i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca
usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso
fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som
ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre
cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente impo
rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu
esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion
i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside
rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar
e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz
ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com
pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab
ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d
i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione
del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie
nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves
cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand
ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr
afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen
to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il risch
io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa
. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d
ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco
mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur
ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4)
. Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som
ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o
parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e
ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d
i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti
mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse
re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg
i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen
to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi
ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie
dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co
ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac
curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4
.4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del ris
chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento
dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi:
gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid
urne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne
lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant
i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acet
ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener
conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con
centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione
renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a
cetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diureti
ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t
ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost
eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi
a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi
oni gastrointestinali; b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali
cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat
ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti
costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr
amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento
della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro
marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de
lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c
ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc
orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s
pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina
compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po
trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool
(vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci
do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes
tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu
no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'
impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V
itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona
tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab
oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi
del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel
siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire
con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un
a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui
livelli di glucosio nel sangue.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d
ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d
ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi
retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio
di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm
ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par
te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla
durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid
o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie
del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament
o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t
rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo'
manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m
icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la
boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore
e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar
amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi
a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata
e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta
re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin
nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat
orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall
' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa)
, congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista
ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea
zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc
iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu
inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor
e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad
dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame
nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce
razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale
"a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite
. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion
e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi
oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel
trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato
logie epatobiliari; raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare
generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de
lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru
zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat
e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter
azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em
odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol
ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e
morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario; raram
ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di
laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La
SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente)
e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo
gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita'
o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul
sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del
quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall
a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe
ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o
ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato
acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att
enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita
' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala
zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz
zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg
io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat
ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp
etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian
a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p
otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati
i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr
oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita
'. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in
fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale
. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio
di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di
un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell
a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen
tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc
hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so
mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat
o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo
rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf
ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima
li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl
andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon
do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s
omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c
ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un
a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,
il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu
' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli
inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso
e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad
insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, a
lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san
guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do
si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit
ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa
licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A
llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e'
controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).