ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 500 MG / 30 MG GRANULATO PER SOSPENSI
ONE ORALE

Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicili
co.

Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseu
doefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina conti
ene 2g di saccarosio. Ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico

Acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia conte
nente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificat
o E1450 e maltodestrina.

Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (ri
nosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenz
ali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso e' indicat
a per adulti e adolescenti dai 16 anni.

Ipersensibilita' alla pseudoefedrina, all'acido acetilsalicilico o ad
altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para
grafo 6.1; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicila
ti o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiamma
tori non steroidei; ulcere gastrointestinali acute; diatesi emorragica
; gravidanza; allattamento; insufficienza epatica grave; insufficienza
renale grave; insufficienza cardiaca grave; in combinazione con metot
rexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori; ipertensione grave; coronaropatia grave. Trattamento con medicinali
inibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti: gl
aucoma ad angolo stretto; ritenzione urinaria.

Posologia: il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16 anni. Se necessario, e' possibile ripetere la singola dose dopo un pe riodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 b ustine. Se prevale uno dei sintomi, e' piu' appropriato il trattamento con un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non va assunto per piu' di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. P opolazione pediatrica: Aspirina influenza e naso chiuso non deve esser e assunto da bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico. Data la limitata esperienza d'uso di Aspirina i nfluenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non e' possibile indi care una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalita' epati ca compromessa L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Pazienti con funzionalita' renale compromessa L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale c ompromessa o con circolazione cardiovascolare alterata. Modo di somministrazione: Aspirina influenza e naso chiuso deve essere disciolto in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La so spensione che si forma ha il sapore di arancia.

Trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere sezione 4.5); anam nesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o r ecidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali; pazienti con fun zionalita' renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa ( per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia , deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche' il medicinale puo' incrementare ulterior mente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta; funz ionalita' epatica compromessa; acidosi renale tubulare a causa dell'ac cumulo di pseudoefedrina ed aumentato rischio di effetti indesiderati; ipersensibilita' ad analgesici / antinfiammatori o antireumatici o al tri allergeni; ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabe te mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (gla ucoma), ipertrofia prostatica, o sensibilita' agli agenti simpaticomim etici; i pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. L'acid o acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilita'. Le seguenti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite alle rgica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia respiratoria cronica . Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Dato il suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico puo' portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durant e e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori com e le estrazioni dentarie). A dosi limitate, l'acido acetilsalicilico r iduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' puo' provocare gotta nei paz ienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico. L'us o abituale di analgesici (in particolare la combinazione di diversi me dicinali analgesici) puo' danneggiare permanentemente i reni (nefropat ia da analgesici). Una bustina di Aspirina influenza e naso chiuso con tiene 2 g di saccarosio (l'equivalente di 0,17 unita' di carboidrati). Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da dia bete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bu stina. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico, dal momento che grandi quantita' di alcol benzilico possono causare ac idosi metabolica. Nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o inf ezioni acute. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la p ustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acu ta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come p iressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di As pirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: ci sono stat e segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L' utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addo minale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neu ropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati c asi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere inte rrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzio ne della acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gli atleti dev ono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultar e positivi ai test "anti-doping". Popolazione pediatrica: esiste una p ossibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Re ye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di inf ezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina infl uenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti d i eta' inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato usato a dosi di 15 mg/sett. o superiori: aumento della tossicita' ematologic a del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotr exato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai sal icilati). Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 setti mane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avvers i (es. aritmia, crisi ipertensive). Combinazioni che necessitano di pr ecauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett .: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (diminuzione d ella clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammato ri in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Anticoagulanti, trombo litici o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica/emostasi: aumen to del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroid ei con salicilati: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastroin testinale dovuto all'effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia del tratt o gastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. D igossina: le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incr emento dovuto alla riduzione dell'escrezione di questo agente da parte dei reni. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: aumento dell 'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsal icilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e la disloca zione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatich e. Diuretici in combinazione ad acido acetilsalicilico: riduzione dell a filtrazione glomerulare a causa della limitazione della sintesi dell e prostaglandine a livello dei reni. Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale terapia sostitutiva nella malattia di A ddison: riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il tratta mento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'i nterruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Inibitori dell'enzima di conv ersione dell'angiotensina (ACE) in combinazione con acido acetilsalici lico: riduzione della filtrazione glomerulare provocata dall'inibizion e delle prostaglandine vasodilatatrici. Inoltre, limitazione dell'effe tto antipertensivo. Acido valproico: aumento della tossicita' dell'aci do valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico. Alc ol: aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguin amento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: limitazion e dell'effetto uricosurico (antagonismo con l'eliminazione dell'acido urico a livello dei tubuli renali). Compresse di salbutamolo: aumento degli effetti (peggioramento degli effetti collaterali cardiovascolari ); questo non preclude l'uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrenergica. Antidepressivi: aumento degli effetti. Altri m edicinali simpaticomimetici: aumento degli effetti. Medicinali contro l'ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: riduzione degli effetti.

Frequenze: non note (non possono essere stimate sulla base dei dati di sponibili). Possibili effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico . Disturbi del sistema immunitario: le reazioni da ipersensibilita', c on le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio, includono m alattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate potenzialmente a carico della pelle, delle vie re spiratorie, del tratto gastrointestinale e dell'apparato cardiovascola re, che comprendono sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, mo lto raramente, reazioni gravi, fra cui choc anafilattico. Disturbi gas trointestinali: disturbi gastroduodenali (gastralgia, dispepsia, gastr ite); nausea, vomito, diarrea; ulcere gastrointestinali, che possono p ortare alla perforazione in casi isolati. Malattia dei diaframmi intes tinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine). Patologie epatob iliari: compromissione epatica transitoria con aumento delle transamin asi. Patologie del sangue e del sistema linfatico: aumento del rischio di sanguinamento, emorragia come emorragia procedurale, ematomi, epistassi, emorragia urogenitale e sanguinamento gengivali. Sono state seg nalate emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi d i deficit di glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD); L'emorragia puo' causare anemia emorragica/anemia da deficienza di ferro (per via ad e s. di microsanguinamenti occulti) con relativi segni e sintomi clinici e di laboratorio, come astenia, pallore, ipoperfusione. Disturbi del sistema nervoso: il sovradosaggio puo' causare vertigini. Patologie de ll'orecchio e del labirinto: il sovradosaggio puo' causare tinnito. Di sturbi renali e delle vie urinarie: sono stati segnalati danno renale e insufficienza renale acuta. Possibili effetti indesiderati della pse udoefedrina: disturbi vascolari, rossore; aumento della pressione sang uigna, sebbene non interessi l'ipertensione controllata. Disturbi card iaci: effetti cardiaci (es. tachicardia, palpitazioni, aritmie). Distu rbi del sistema nervoso: stimolazione del sistema nervoso centrale (es . insonnia, raramente allucinazioni). Disturbi renali e delle vie urin arie: ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperpla sia prostatica. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo: effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito). Gravi reazioni cutanee, in clusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie gas trointestinali: colite ischemica. Secchezza della bocca. Patologie del l'occhio: neuropatia ottica ischemica. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non essendo disponibili dati sulla combinazione delle due sostanze, l'uso di Aspirina influenza e naso chiuso e' controindicato in gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' av ere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi i n seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nell e prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione ca rdiovascolare ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Si r itiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapi a. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della pe rdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalita' embrio-fetal e. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse que lle cardiovascolari, e' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non va somministrato, se non asso lutamente necessario. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da un a donna che ha pianificato una gravidanza, o durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possib ile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle p rostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (c on chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); d isfunzione renale, che puo' evolversi in insufficienza renale con olig oidroamniosi. La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: p ossibile protrazione del tempo di emorragia, effetto antiaggregante ch e puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contraz ioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pe rtanto, il medicinale e' controindicato nel terzo trimestre di gravida nza. Gli scarsi dati a disposizione sull'uso di pseudoefedrina in grav idanza non mostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, l'uso di pseudoefedrina in gravidanza e' da sconsigliarsi. Negli stud i sugli animali entrambi i principi attivi hanno mostrato tossicita' r iproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: sia i salicilati che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantita'. Non essendovi dati disponibili sulla combinazione delle due sostanze, l'u so di Aspirina influenza e naso chiuso e' controindicato durante l'all attamento. Fertilita': vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibi scono la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissi one della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Cio' e' reversibile alla sospensione del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato eventi avversi sulla fertilita' maschile e f emminile