ASPIRINA RAPIDA 500 MG COMPRESSE MASTICABILI

Una compressa contiene: principio attivo Acido acetilsalicilico 500 mg Eccipienti: E 110 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

eccipienti: calcio stearato amido di mais mannitolo Giallo tramonto (E110) aspartame acido ascorbico acido citrico anidro magnesio carbonato pesante amido pregelatinizzato aroma di mandarino aroma arancia sodio carbonato anidro carmellosa sodica aroma rinfrescante di limone

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Aspirina rapida è; controindicata in caso di: - ipersensibilità; al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ulcera gastroduodenale; - diatesi emorragica; - insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; - deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);- trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più;) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); -anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività; simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; - ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - bambini e ragazzi di età; inferiore a 16 anni.

Posologia Adulti 1 - 2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2 - 3 volte al giorno. L’uso del prodotto è; riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è; sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Non assumere il prodotto per più; di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Le compresse vanno masticate con o senza acqua. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Aspirina rapida 500 mg compresse non è; indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani Nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Sovradosaggio
La tossicità; da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può; indurre tossicità;) può; essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Intossicazione cronica da salicilati L’avvelenamento cronico da salicilati può; essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità;, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può; manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mi–crogrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 mi–crogrammi/ml si palesano eventi avversi più; gravi. Intossicazione acuta da salicilati La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è; una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può; variare con l'età; e la gravità; dell'intossicazione; la presentazione più; comune, nel bambino, è; l'acidosi metabolica. Non è; possibile stimare la gravità; dell'avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell’acido acetilsalicilico può; essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è; determinata dall’entità;, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi	Risultati delle indagini biochimiche e strumentali	Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA	&	Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione	&	&
Nausea, vomito, cefalea, vertigini	&	&
INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE	&	Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria,	Acidemia, aciduria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia	&	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia	&	&
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio	Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG	&
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale	Ad es. ipokaliemia, iperna–triemia, iponatriemia, funzionalità; renale alterata	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, cheto–si	Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni	&
Tinnito, sordità;	&	&
Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica	&	&
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica	Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia	&
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale.	&	&
Epatici: danni epatici	Aumento dei livelli degli enzimi epatici	&

A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuita’ visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombicitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicita’ indotta dal farmaco, nefrotossicità;’ (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più; vicino ospedale. L’acido acetilsalicilico è; dializzabile.

Reazioni di ipersensibilità; L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità; (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è; maggiore nei soggetti che già; in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità; dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più; frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: - Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità; (vedere sopra) - Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è; un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività; è; maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più; elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità; di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). - Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità; emostatiche esponendo a rischio di emorragia. - Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è; maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò; può; essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. - Soggetti affetti da asma L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. - Età; geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesiderati gravi è; maggiore nei soggetti in età; geriatrica. I soggetti di età; superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina rapida solo dopo aver consultato il medico. Aspirina rapida non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età; inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. - Soggetti con iperuricemia/gotta L’acido acetilsalicilico può; interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).- Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può; aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più; di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè; è; essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 16,5 mg di aspartame per compressa. Aspartame è; una fonte di fenilalanina. Può; esserle dannosa se è; affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene giallo tramonto (E110). Può; causare reazioni allergiche. Chirurgia Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità;, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è; fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può; essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è; l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità; a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante: vedere paragrafo 4.3) - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità; del metotrexato; il rischio di effetti tossici è; maggiore se la funzione renale è; compromessa. - Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4.4) ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità;). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali) : aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità; dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità;). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell’ insufficienza corticosurrenale): a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b- a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità; di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina rapida contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcol (vedere paragrafo 4.4) La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, questo medicinale può; compromettere la capacità; di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fertilità; L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità; o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità;. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può; influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post - impianto e di mortalità; embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità;. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà; essere il più; breve possibile e la dose la più; bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può; progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può; manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Aspirina rapida è; controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).