DENOMINAZIONE
BECOZYM COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Complesso vitaminico B non associato.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B 1 ) 1
5 mg, riboflavina (Vit. B 2 ) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina c
loridrato (Vit. B 6 ) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina
10 mg (Vit. B 12 0,1%), biotina 150 mg. Eccipienti con effetti noti:
49,9 mg di lattosio e 224,2 mg di saccarosio Per l'elenco completo deg
li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, mag
nesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimer
o (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero
(E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amid
o di riso, cera montana glicolata.

INDICAZIONI
La somministrazione di Becozym a titolo profilattico e' indicata in ca
so di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, al
lattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di sq
uilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'or
ganismo rischia di non assumere sufficienti quantita' di vitamina B. G
lossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbri
li) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia,
in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento
intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche. Come coadiuvante n
elle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcolismo cronico imp
utabili ad un deficit vitaminico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Becozym e' indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni
. Posologia: a titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al gior
no, dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimen
to insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorr
ea, sprue). Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 co
mpressa gastroresistente al giorno. Becozym non e' raccomandato nei ba
mbini al di sotto dei 12 anni in quanto non ci sono dati di efficacia
e sicurezza disponibili per questa fascia d'eta'. Modo di somministraz
ione: uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masti
carle, con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym e'
dovuta alla vitamina B 2 (riboflavina). Non superare le dosi consiglia
te. Un sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti ind
esiderati. Si deve prestare attenzione all' assunzione delle stesse vi
tamine da tutte le altre fonti tra cui alimenti fortificati, integrato
ri alimentari e medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.9). I pazi
enti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi a
ltro medicinale o che seguono un regime dietetico limitato o sono sott
o controllo medico, devono consultare un medico prima di prendere ques
to medicinale. Becozym dev'essere usato per il trattamento della caren
za di vitamina B12 solo se questa e' di origine alimentare e non nei p
azienti con gastrite atrofica, disturbi dell'ileo o del pancreas e mal
assorbimento gastrointestinale di vitamina B 12 o carenza di fattore i
ntrinseco. I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare
il medico prima di assumere questo medicinale perche' potrebbe essere
necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolar
e attenzione al dosaggio giornaliero di Vitamina B6. Interferenza con
esami clinici di laboratorio: la biotina puo' interferire con i test d
iagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidin
a, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a
seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza e' maggiore n
ei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumen
tare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di lab
oratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze
della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con
la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che
suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assum
ono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in p
azienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sosp
etta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici
alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. E' necessari
o consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami d
i laboratorio in pazienti che assumono biotina. La Vitamina B1 e la Vi
tamina B6 possono interferire con i test di laboratorio portando a una
lettura falsificata dei risultati (vedere paragrafo 4.5). Informare i
l medico in caso stia assumendo questo medicinale e debba eseguire esa
mi di laboratorio. Informazioni sugli eccipienti: il medicinale contie
ne 49,9 mg di lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari
di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da mal
assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medici
nale. Il medicinale contiene 224,2 mg di saccarosio . I pazienti affet
ti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malasso
rbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomalt
asi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
In letteratura sono riportate svariate potenziali interazioni relative
ai singoli principi attivi di Becozym, pertanto i pazienti che ricevo
no qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico pr
ima di prendere questo medicinale. Interazioni con altri medicinali pe
r principio attivo contenuto in Becozym: Vitamina B6: la vitamina B6 p
otenzia il metabolismo della levodopa riducendone gli effetti anti-par
kinson. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidop
a e' utilizzata assieme alla levodopa. Vitamina B12: il cloramfenicolo
puo' ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitam
ina B12 pertanto e' necessario monitorare l'emocromo in caso di assunz
ione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio per principio
attivo contenuto in Becozym: Vitamina B1 e Vitamina B6: la Vitamina B1
e/o la Vitamina B6 possono dar luogo a falsi positivi nella determina
zione dell' urobilinogeno nel test con il reagente di Ehrilch.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante il
periodo successivo all'approvazione del medicinale. Poiche' queste rea
zioni derivano da segnalazioni spontanee non e' possibile stimarne la
frequenza. Patologie gastrointestinali: dolore gastrointestinale e add
ominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea. Disturbi del sistema i
mmunitario: reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilatt
ico. Le reazioni di ipersensibilita' con le corrispettive manifestazio
ni di laboratorio e cliniche comprendono sindrome asmatica, reazioni d
a lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, del
tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi po
ssono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, edema del viso, eritem
a, prurito, sibilo, distress cardio-respiratorio e reazioni gravi che
includono lo shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergic
a, interrompere il trattamento e consultare un medico. Patologie del s
istema nervoso: cefalea. Patologie renali e urinarie: cromaturia. Segn
alazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazio
ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici
nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra
pporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ri
chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si
stema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/
content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non c'e' evidenza che suggerisca che i normali livelli di
vitamine contenuti nel medicinale possano avere alcun effetto avverso
sulla riproduzione nell'uomo. Gravidanza e allattamento: poiche' non c
i sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio d
ella terapia con il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento,
Becozym dev'essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo
quando clinicamente indicato e raccomandato dal medico. La dose racco
mandata non deve essere superata poiche' un sovradosaggio cronico potr
ebbe essere dannoso per il feto e per il neonato. Particolare attenzio
ne deve essere prestata all'assunzione concomitante di vitamine da tut
te le altre fonti. Le vitamine contenute nel medicinale vengono escret
e nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione.