DENOMINAZIONE
BENADON 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine.
PRINCIPI ATTIVI
Piridossina cloridrato(vitamina B6).
ECCIPIENTI
Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico-etile acrila
to copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.
INDICAZIONI
Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B 6 (malnutrizione, eti
lismo, ecc.); trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapi
a con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina; anemie pirid
ossino-sensibili; terapia coadiuvante in corso di radioterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti; gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni; pazien
ti con insufficienza renale o epatica.
POSOLOGIA
Il medicinale e' indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 an
ni di eta'. Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle in
dicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sen
sibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi piu' elevate
(600 mg al giorno o piu'). Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che
supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto no
n e' indicato per l'uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti co
n insufficienza renale ed epatica. A dosi giornaliere di 300 mg o supe
riori la vitamina B6 non deve essere assunta per piu' di 5 mesi. Dopo
5 mesi di trattamento e' necessaria una sospensione di almeno 25 giorn
i. Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere mast
icate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantita' di acq
ua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.
AVVERTENZE
La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle racco
mandate, ne' per periodi piu' prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg
o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per piu' di 5 mesi
. Dopo 5 mesi di trattamento e' necessaria una sospensione di almeno 2
5 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni puo' manifesta
rsi grave neurotossicita'. Particolare cautela occorre osservare nei p
azienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiche'
la vitamina B 6 ad alte dosi puo' antagonizzarne gli effetti.
INTERAZIONI
Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne
i livelli plasmatici, fra questi: cicloserina, idralazina, isoniazide
, desossipiridossina, d-penicillamina, contraccettivi orali, alcol. La
vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci. L-Dopa: questa
interazione non si verifica quando la carbidopa e' utilizzata assieme
alla Levodopa; altretamine, fenobarbital, fenitoina. Amiodarone: la so
mministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la foto
sensibilita' indotta dall'amiodarone. Interazioni con esami di laborat
orio. Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positivo nel
test con il reagente di Ehrlich.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee,
poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' poss
ibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali: nausea, vomi
to. Disturbi del sistema immunitario: in soggetti predisposti possono
manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervo
so: neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie dell
a cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzi
one cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. La segnalazione d
elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione
del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont
inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento;
le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci d
urante il trattamento.