DENOMINAZIONE
BENZAC GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono principio attivo: BENZAC 10% gel perossido di
Benzoile 10 g; BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g. Eccipiente con
effetti noti: propilen glicole (E1520). Per l'elenco completo degli e
ccipienti, vedere paragrafo 6.1 Formulazione a risciacquo 100 g di gel
contengono principio attivo: BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico,
glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice collo
idale, propilen glicole (E1520), poloxamer 182, acqua demineralizzata.
BENZAC 5% gel, formulazione a risciacquo: acril copolimero, carbomer
940, sodio C14-C16 Olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, a
cqua demineralizzata.

INDICAZIONI
Disinfezione della cute. Svolge attivita' antisettica anche nei confro
nti del P. acnes.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac
favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni de
vono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessita', stendendo
con la punta delle dita una piccola quantita' di Benzac sulle parti i
nteressate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e a
sciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le p
ersone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno
o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. BENZAC 5% gel (f
ormulazione a risciacquo): applicare il gel una o due volte al giorno
sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la
quantita' necessaria di BENZAC 5% gel sulla punta delle dita e stender
la sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effet
tuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il p
iu' breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di ef
fetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente co
n acqua ed asciugare.

CONSERVAZIONE
Non conservare Benzac a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Benzac e' solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodo
tti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione;
in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per is
tituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione pot
ra' essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi g
iorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione d
ella pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nel
la maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazio
ne. Questo non e' pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due
giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazienti
devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente,
di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irri
tazione grave, Il perossido di benzoile puo' causare gonfiore e vescic
he sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il med
icinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, la
bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinale
dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deve
usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre ar
ee sensibili. L'azione ossidante del gel puo' scolorire i capelli tint
i e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata.
Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'appl
icazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: non sono di
sponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12
anni. Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono propilene glicole. Be
nzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono il 4% di propilene glicole, co
rrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.

INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, pr
eparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento de
ll'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling
, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di t
retinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati
.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a d
isturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento e' ridotto in f
requenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddi
visa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,
<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);
molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definit
a sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate
nella tabella sottostante: patologie della cute e del tessuto sottocu
taneo. Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), se
nsazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritazione c
utanea (dermatite rritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dol
ore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da contatto. So
no stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche,
tra cui ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi (con fr
equenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketi
ng. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell
e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de
l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu
o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita
ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami
te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/
content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita', gravidanza: non vi e' alcun problema di sicurezza relativo
agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo,
sulla funzione riproduttiva, fertilita', teratogenicita', o sullo svil
uppo peri e post natale, negli animali. L'utilizzo clinico generalizza
to per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris, per diversi decenni,
a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non e' mai
stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministra
to nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del med
ico. Allattamento: non e' noto se il perossido di benzoile sia escreto
nel latte animale o umano. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel
latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di b
enzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il p
reparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimen
to accidentale nel lattante.