DENOMINAZIONE
BENZIDAMINA TEVA 3 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo, altri preparati per il cavo faringeo.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato (equivalenti a
2,68 mg di benzidamina).

ECCIPIENTI
Isomalto (E-953), acido citrico monoidrato, aspartame (E-951), giallo
chinolina (E-104) (contiene sodio), aroma miele, aroma arancia, olio d
i menta piperita, colorante rosso cocciniglia (E-124).

INDICAZIONI
Questo farmaco da 3 mg pastiglie e' indicato per il trattamento locale
sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i
6 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 vo
lte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. In caso di sint
omi persistenti per piu' di 3 giorni o febbre alta, la situazione clin
ica deve essere valutata. Popolazione pediatrica: dato il tipo di form
a farmaceutica, questo farmaco da 3 mg pastiglie non deve essere sommi
nistrato a bambini al di sotto dei 6 anni. Bambini da 6 a 11 anni d'et
a' Il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una person
a adulta. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere le
ntamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
Questo farmaco da 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bamib
ini al di sotto dei 6 anni. L'uso di benzidamina e' sconsigliato in pa
zienti con ipersensibilita' ai salicilati (ad es.l'acido acetilsalicil
ico e acido salicilico) o ad altri FANS. Somministrare con cautela in
soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma b
ronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi
fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti, le ulcer
azioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu' gravi. Pert
anto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare
o persistere per piu' di tre giorni, o dovessero intervenire febbre o
altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Eccipien
ti. Aspartame: aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto
gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua id
rolisi. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran
za al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Colorante rosso
cocciniglia: puo' causare reazioni allergiche. Sodio ( componente del
giallo chinolina): questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)
di sodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnal
ate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medi
cinale sono state piu' frequentemente segnalate reazioni avverse del s
istema immunitario e del sistema gastrointestinale. Gli effetti indesi
derati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto
comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000,
< 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non
nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispon
ibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafillat
iche, reazioni da ipersensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche. Molto raro: laringospasmo o broncospasmo. Patologie ga
strointestinali. Raro: bruciore alla bocca, bocca secca; non nota: ipo
estesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non co
mune: fotosensibilità; molto raro: angioedema. Segnalazione delle reaz
ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette
che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,
in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri
schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar
e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion
i-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sufficienti provenienti dall'uso di benzidamina in do
nne in gravidanza e allattamento. L'escrezione nel latte materno non e
' stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evide
nziare gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il rischio poten
ziale per gli esseri umani non e' noto. Questo farmaco da 3 mg pastigl
ie non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.