DENOMINAZIONE
BISOLSEC 2,13 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, equivalenti a 1,35 mg di pentossiverina. Eccipienti con effetti noti, 1 ml contiene: 300 mg di sorbitolo; 0,75 mg di acido benzoico; 0,0472 mg di alcol benzilico; 100 mg di propilene glicole; 0,393 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), glicerolo, propilene glicole, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]), acqua depurata.

INDICAZIONI
Bisolsec è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento sintomatico della tosse non-produttiva (secca).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza respiratoria; depressione del SNC (ad esempio sonnolenza, ipotonia, sedazione, ecc); gravidanza; allattamento Bisolsec è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

POSOLOGIA
Posologia: per la posologia, vedere di seguito. Bambini di età compresa fra 6 e 15 anni; peso corporeo: 20 - 26 kg; dosaggio: 5 ml 3-4 volte al giorno. Peso corporeo: 27 - 45 kg; dosaggio: 7,5 ml 3-4 volte al giorno. Peso corporeo: 46 - 60 kg; dosaggio: 15 ml 3-4 volte al giorno. Adolescenti di età > 15 anni; peso corporeo: > 60 kg; dosaggio: 15 ml 3-4 volte al giorno. Adulti*; peso corporeo: > 60 kg; dosaggio: 15 ml 3-4 volte al giorno. * Se necessario, la dose giornaliera per gli adulti può essere aumentata a 90 ml (equivalente a 120 mg di pentossiverina giornalieri), con dosi individuali distribuite uniformemente durante il giorno. Popolazione pediatrica: Bisolsec è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Per ulteriori informazioni relative alla popolazione pediatrica, fare riferimento al paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: usare il misurino incluso nella confezione. In caso di dolore alla faringe, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla. Bisolsec non deve essere assunto per più di 2 settimane. Se la tosse irritante provoca problemi di sonno, l'ultima dose deve essere assunta poco prima di andare a letto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Bisolsec e' indicato per il trattamento dei sintomi; per il trattamento dell'eventuale patologia che ne è la causa deve essere messa in atto una terapia appropriata. Poiché esistono informazioni limitate sull'uso sicuro in pazienti con insufficienza epatica, questo farmaco non è raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza epatica (vedere anche le avvertenze sul propilene glicole e sull'alcol benzilico in questa sezione di seguito). Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale e nei soggetti anziani con ridotta funzionalità renale, poiché non sono disponibili dati di sicurezza e di eliminazione sufficienti a supportare l'uso di questo prodotto in tali popolazioni speciali di pazienti (vedere anche le avvertenze su propilene glicole e alcool benzilico in questa sezione di seguito). Si raccomanda cautela nei pazienti con tosse cronica (dovuta ad esempio ad asma, enfisema polmonare, fumo). In questa popolazione di pazienti la soppressione del riflesso della tosse non è consentita, in quanto può alterare l'espettorazione e aumentare la resistenza delle vie aeree. A causa dei suoi effetti anticolinergici, la somministrazione di pentossiverina deve essere effettuata con cautela nei pazienti con aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica urinaria, ipertensione arteriosa, aritmia cardiaca, miastenia grave, ulcera peptica stenosante o ostruzione intestinale con coinvolgimento esofageo, intestinale o vescicale. Informazioni relative specificamente agli eccipienti in questa formulazione (vedere paragrafo 6.1). Bisolsec soluzione orale contiene: 11,25 mg di acido benzoico in ogni unita' di dosaggio di 15 ml. Bisolsec soluzione orale contiene: 4,5 g di sorbitolo in ogni unita' di dosaggio di 15 ml. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disagio gastrointestinale e lieve effetto lassativo. Bisolsec soluzione orale contiene: 1,5 g di propilene glicole in ogni unita' di dosaggio di 15 ml. È richiesto il monitoraggio medico nei pazienti con insufficienza renale o epatica poiché sono stati segnalati vari eventi avversi attribuiti al propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica (vedere le avvertenze per il paziente con insufficienza epatica e per i pazienti con insufficienza renale riportate precedentemente in questa sezione). Bisolsec soluzione orale contiene: 0,708 mg di alcol benzilico in ogni unita' di dosaggio di 15 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente i n soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) (vedere le avvertenze per il paziente con insufficienza epatica e per i pazienti con insufficienza renale riportate precedentemente in questa sezione). Bisolsec soluzione orale contiene: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni unita' di dosaggio di 15 ml. Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Popolazione pediatrica: i bambini notoriamente predisposti alle convulsioni devono essere monitorati durante la terapia con pentossiverina. La soppressione del riflesso della tosse, nei bambini con tosse accompagnata da una ipersecrezione significativa, non è consentita.

INTERAZIONI
La pentossiverina può potenziare gli effetti dei depressori del sistema nervoso centrale (p.es. alcol, sedativi e tranquillanti, ipnotici, antistaminici). Sulla base di dati in vitro, CYP2D6 e CYP3A4 sono coinvolti nel metabolismo epatico della pentossiverina. Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco in vivo che hanno valutato l'effetto degli inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4 sul metabolismo della pentossiverina. Si deve usare cautela in caso di uso concomitante con forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6. Non è noto se la pentossiverina possa inibire o indurre enzimi o trasportatori. Pertanto, il potenziale effetto della pentossiverina su altri farmaci non è noto. Si deve usare cautela in caso di uso concomitante con altri farmaci, in particolare con un indice terapeutico ristretto.

EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravita' decrescente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza; molto raro: ipotonia, convulsioni (in particolare nei bambini piccoli). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: apnea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (in particolare nei bambini piccoli), altre patologie respiratorie. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, secchezza delle fauci, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: edema angioneurotico, prurito, dermatite, orticaria, esantema; frequenza non nota: esantema transitorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali per gli esseri umani non sono noti. Pertanto, la pentossiverina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Allattamento: il principio attivo è escreto nel latte materno. L'uso di Bisolsec è controindicato durante l'allattamento principalmente a causa del rischio di depressione respiratoria nei bambini allattati al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: non sono stati condotti studi preclinici con pentossiverina riguardanti la fertilità. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell'uomo.