DENOMINAZIONE
BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell
'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Og
ni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Per
l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460); silice col
loidale anidra (E551); crospovidone (E1202); povidone (E1201); magnesi
o stearato (E572); talco (E553b). Rivestimento della compressa: Polivi
nil alcool idrolizzato (E1203); titanio diossido (E171); macrogol (E15
21); talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904); ossido di
ferro nero (E172); idrossido di ammonio (E527).

INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale c
efalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffred
dore comune.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' alla
sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr
afo 6.1; con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es. broncospa
smo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido aceti
lsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS); con
presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu
' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); con ana
mnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede
nti trattamenti con FANS; con grave insufficienza epatica, grave insuf
ficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA) (
vedere paragrafo 4.4); (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di p
eso (circa 6 anni di eta'); (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 4
0 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta'; con emorragia cerebr
ovascolare o altri tipi di emorragia attiva; con disturbi della formaz
ione del sangue non chiariti; con grave disidratazione (causata da vom
ito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo
trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltr
e). (Solo 200 mg) dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo' e
ssere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400
mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base
ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve ess
ere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore p
er una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi pe
riodo di 24 ore. (Solo 400 mg) dose iniziale: 400 mg. Se necessario pu
o' essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente in
tervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose ma
ssima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per
una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi perio
do di 24 ore. Popolazione pediatrica (Solo 200 mg): bambini oltre i 6
anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usato
solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima
giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di pes
o corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dos
i da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera r
accomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg
di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti inform
azioni relative al dosaggio: Peso corporeo: 20 kg - 29 kg; dose singol
a: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima: 3 compresse (equi
valenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg - 39 kg; dose si
ngola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima: 4 compresse (
equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel caso in cui questo medicinale
sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 6
anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' ne
cessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni: BRUFEN ANALGE
SICO e' controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg) BRUF
EN ANALGESICO e' controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg
di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui que
sto medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta'
superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi p
eggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati
possono essere minimizzati con l'uso della minima dose efficace per l
a piu' breve durata possibile di trattamento necessaria per controllar
e i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se i
l medicinale e' richiesto per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per
piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggior
ano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazi
enti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I pazi
enti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento
a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere parag
rafo 4.4). Pazienti con sensibilita' gastrica: i pazienti con stomaco
sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L'assunz
ione di ibuprofene dopo un pasto puo' ritardare l'insorgenza della sua
azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizion
ale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a q
uando e' trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con
compromissione renale: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei paz
ienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderat
a. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e' rich
iesta nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da l
ieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere
paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: solo per somministrazione ora
le e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deg
lutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion
e.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min
ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control
lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov
ascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro
fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p
eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es.
porfiria acuta intermittente); disturbi della coagulazione l'ibuprofe
ne puo' prolungare la durata della coagulazione); direttamente dopo in
terventi di chirurgia maggiore; lupus eritematoso sistemico e malattia
mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite a
settica) (vedere paragrafo 4.8); ipertensione e/o insufficienza cardia
ca, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi (vedere paragraf
i 4.3 e 4.8); in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasa
li o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste
un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare
un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici), edema di Quincke
o orticaria; in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze
, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da
ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani pr
esentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialm
ente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esser
e fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo pu
o' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o ma
lattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS L'uso d
i ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cic
lo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere
evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renale,
poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente (vede
re paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l'assunzione abituale di
analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analges
iche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insuff
icienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumenta
re sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione.
Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione ren
ale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: disf
unzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospender
e la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della fu
nzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo
la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normal
izza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede particolare ca
utela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il t
rattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza
cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state seg
nalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffro
no di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insuffic
ienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt
ati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitar
e dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere eserc
itata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazien
ti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertens
ione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono n
ecessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici sugg
eriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (240
0 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad
un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese
mpio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologic
i non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) si
ano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Alterazione della fertilita' femminile Vi sono alcune evidenze che i
farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandin
e, possono causare alterazioni della fertilita' femminile, mediante un
effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile dopo la sospensione de
l trattamento (vedere paragrafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale I FA
NS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi d
i malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche
' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Du
rante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la
terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di grav
i eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointes
tinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei paz
ienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o
perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischio di e
morragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con
l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trat
tamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l
'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibito
ri della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti c
he assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o alt
ri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinal
i (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita'
gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsias
i sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia
gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmac
i concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o em
orragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin,
inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggr
eganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si
verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che as
sumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

INTERAZIONI
L'uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: acido ace
tilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido
acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenzia
le aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che
l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido aceti
lsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due fa
rmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incer
tezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione cli
nica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lung
o termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'
acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante
viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofen
e (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi salicilati e inibitori se
lettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o p
iu' FANS, perche' puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinal
i e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo
4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli antic
oagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE ini
bitori, beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS poss
ono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi
. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti
disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co
-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un an
tagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema d
ella cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterio
ramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, ch
e e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere so
mministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti
devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considera
zione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapi
a concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici rispa
rmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e
diuretici risparmiatori di potassio, puo' portare a iperpotassiemia (
si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aum
ento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastroin
testinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragraf
o 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione
della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastroint
estinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: i FANS possono esacerbare
l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerul
are e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della
digossina sierica non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (ma
ssimo 4 giorni). Fenitoina: l'uso concomitante di ibuprofene con prepa
razioni di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un
controllo della fenitoina sierica non e' richiesto, come regola, nell
'uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi e' evidenza di potenziali
aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sieric
o non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni).
Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima del
la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della co
ncentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Cicl
osporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclos
porina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Quest
o effetto non puo' essere escluso anche per l'associazione della ciclo
sporina con l'ibuprofene. Mifepristone: i FANS non devono essere usati
per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perche' i F
ANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medi
cinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di
ibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid posson
o ridurre l'escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentraz
ioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossi
cita' se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. Zidovudina: a
umentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono co-so
mministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del
sangue 1-2 settimane dopo l'inizio della co-somministrazione. Ci sono
indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazie
nti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudi
na e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminu
ire l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautel
a in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati neg
li animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convuls
ioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumon
o FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di svilup
pare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina
) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e
il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della t
ossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene a
cido. Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e vari
ano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointe
stinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per a
ltri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti inde
siderati sono legati all'uso a breve termine di ibuprofene a basso dos
aggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderat
i). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti p
er altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associ
ati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo class
ificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definit
e come molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune
(>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1000); molto raro (< 1/
10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati dispo
nibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in
ordine di frequenza discendente. Patologie del sistema emolinfopoieti
co. Molto raro: patologie ematopoietiche (1). Disturbi del sistema imm
unitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con urticaria e pru
rito (2); molto raro: gravi reazioni da ipersensibilita'. I sintomi po
ssono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea,
tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock) (2).
Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, allucinazioni; non nota: dist
urbi psicotici, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: ma
l di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri
, insonnia, irritabilita'; molto raro: meningite asettica. Patologie d
ell'occhio. Non nota: ambliopia (4), visione offuscata (4), visione ri
dotta (4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Pat
ologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, infarto del miocardio, ede
ma polmonare acuto; non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie
vascolari. Non nota: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro: esacerbazio
ne dell'asma; non nota: reazioni delle vie respiratorie come broncospa
smo, asma o dispnea (2). Patologie gastrointestinali. Molto comune: pi
rosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stips
i e vomito (5); comune: ulcera peptica (6), perforazione o sanguinamen
to gastrointestinali (6), melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, col
ite; non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, restrin
gimento intestinale; non nota: esacerbazione di colite e malattia di C
rohn (7). Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, dan
no epatico, specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epati
ca, epatite acuta e ittero (8). Patologie della cute e del tessuto sot
tocutaneo. Non comune: fotosensibilita', eruzione cutanea (2); molto r
aro: gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verific
arsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermati
te esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson,
eritema multiforme e necrolisi epidermica Tossica (2); non nota: alope
cia (9), reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrom
e di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patolo
gie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, specialmente in
pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome n
efrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficie
nza renale (10); raro: necrosi papillare renale (10); molto raro: insu
fficienza renale acuta (10), disuria. Patologie dell'apparato riprodut
tivo e della mammella. Non nota: disturbi mestruali. Esami diagnostici
. Raro: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatas
i alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito,
inibizione dell'aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sieri
co, aumento dell'acido urico sierico; non nota: prolungamento del temp
o di sanguinamento (11). Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e a
granulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, s
intomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinament
o nasale e cutaneo. ^2 Reazioni di ipersensibilita': possono includere
(a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni del
le vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell'asma, broncospasm
o e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi urticaria, esa
ntema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportati an
gioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi nec
rolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema mult
iforme. Alcune reazioni che inclusi irritazione meningea e letargia so
no considerate associate a reazioni di ipersensibilita'. Lupus eritema
toso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio
per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilita'. Reazion
i generali di ipersensibilita' non sono comuni. I sintomi possono incl
udere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa, na
usea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. In c
asi rari, l'ibuprofene puo' portare a broncospasmo in soggetti predisp
osti. ^3 Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-ind
otta non e' totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningite as
ettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensib
ilita' (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del
medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamen
to). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettic
a come rigidita' della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorienta
mento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie a
utoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste
del tessuto connettivo). ^4 Sono stati osservati effetti reversibili.
^5 Gli effetti indesiderati piu' comuni sono effetti indesiderati gast
rointestinali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire
negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati
provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio d
i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di u
n inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gra
vidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del
la terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint
esi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-
impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui eran
o stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durant
e il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'inc
idenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durant
e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve
essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora
l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o
durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la d
urata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s
intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiop
olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione po
lmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza ren
ale con oligo idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravid
anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto
antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizi
one delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento
del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato
durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: solo piccole
quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono esc
rete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel latta
nte. Di conseguenza, ibuprofene puo' essere utilizzato durante l'allat
tamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle d
osi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non e' stata stabili
ta. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibis
cono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare c
ompromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'
ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del
trattamento.