CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).

ECCIPIENTI
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame , talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stea rato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Il farmaco non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensib ilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non ster oidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnes i positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attac chi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneuroti co o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con a nalogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)].
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fat al; ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorr agia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; insufficienza cardiaca grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante;. - terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e adolesc enti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita '.
La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'ep isodio doloroso.
Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani dev ono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale.
Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.
Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.
Popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescent i di eta' inferiore ai 15 anni.
Modo di somministrazione. Il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.
E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Interrompere il trattamento con ketoprofene sale di lisina alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Gli effetti indesiderati po ssono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controll are i sintomi.
Evitare l'uso concomitante di questo farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specie emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Come per gli altri FANS, in presenza di un'infezione, conside rare che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o in sufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associ azione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici su ggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e pe r trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aum ento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Non ci sono dati suff icienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina solo dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precede nte storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emo rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esse re fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketopro fene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di gra ve tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto a d alte dosi.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, specie se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen tate di FANS: iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare a nziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio d i ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulc erazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale d i lisina sospendere il trattamento.
Somministrare i FANS con cautela n ei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune de lle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven s- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tr attamento.
Interrompere ketoprofene sale di lisina alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di iper sensibilita'.
Come per tutti i FANS, il medicinale puo' aumentare l'az oto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere a ssociato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a ne frite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed ins ufficienza renale acuta.
Monitorare attentamente la funzione renale al l'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienz a renale cronica particolarmente se anziani.
In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali.
Il medicinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT.
In caso di aumento rilevante di tali par ametri, interrompere la terapia.
Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche valutare regolarment e le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.
Segnalati casi di ittero ed epatite con ketoprofene sale di lisina.
Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria e patica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenarne un attacco.
Somministrare con cautela ketoprofene sale di lisina nei pazienti aff etti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affe zioni miste del tessuto connettivo.
Interrompere il trattamento in cas o di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.
I pazienti c he presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cro nica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all'asp irina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo , soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS.
Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di bronco pneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impie gato soltanto sotto controllo medico.
Per evitare eventuali fenomeni d i ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esp orsi al sole durante l'uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il farmaco contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equ ivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 busti ne).
L'aspartame e' una fonte di fenilalanina.
Puo' essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i l rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti ant iaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel) : aumento del risch io di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e d anno alla mucosa gastrointestinale.
Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monit orati.
Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escre zione renale di litio.
Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Metotrexato, usato ad alt e dosi, (superiori a 15 mg/settimana) : aumento del rischio di tossici ta' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale.
Idantoine e solfonammidi : gli effetti tossici di queste sostanze pos sono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolar e se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza ren ale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall 'inibizione delle prostaglandine.
I pazienti devono essere adeguatamen te idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dell a funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
I FANS pos sono ridurre l'effetto dei diuretici.
L'uso concomitante di FANS e diu retici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto d iuretico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotas siemia.
ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pa zienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidrata ti o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somminist razione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile in sorgenza di insufficienza renale acuta.
La combinazione deve essere pe rtanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 1 5 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata dev e essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana.
In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o ne i pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente.
Pentos sifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumenta re il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sull a linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il F ANS.
Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei r eticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir dis oproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza ren ale.
Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversio ne dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prost aglandine.
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica.
Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani.
Durante la terapia associata deve e ssere misurata la funzionalita' renale.
Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convuls ioni associati con antibiotici chinolonici.
I pazienti che prendono FA NS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convul sioni.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il m edicinale a stomaco pieno.
Le manifestazioni di ipersensibilita' posso no assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della la ringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock an afilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica im mediata.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti.
La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rar a (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agran ulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leuco penia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitop enica.
Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilatti che (incluso shock), ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici. Non nota : depressione, allucinazioni, alterazione dell'umore, eccitabilita', i nsonnia.
Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini.
Patologie dell'occhio . Raro: visione offuscata; non nota: edema periorbitale.
Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito.
Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: edema della laringe broncospasmo (soprattutto nei pazienti con iper sensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta.
Patologie gastrointestinal. Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomat iti ulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione, ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico , gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantem a maculo-papulare, porpora, dermatite.
Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefri te tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necr osi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non com une: edema, affaticamento; non nota: brividi, astenia, edema del volto , edema periferico.
Esami diagnostici. Raro: aumento del peso.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' embrione-fetal e e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamen te necessario.
Se il ketoprofene e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita ' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine de lla gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolung amento del travaglio.
Il farmaco e' pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento.
L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato ne lle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertili ta'.


CONFEZIONE
24 bustine.