DENOMINAZIONE
BUSCOPAN 10 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari
- N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina).

PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite, una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro
di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte, una supposta conti
ene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l'elenco completo degli ecci
pienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse rivestite; nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, am
ido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearic
o. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio d
iossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: g
liceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tra
tto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti. Glaucoma ad angolo acuto. Ipertrofia prostatica o altre cause di r
itenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il
canale gastroenterico. Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. I
leo paralitico o ostruttivo. Megacolon. Colite ulcerosa. Esofagite da
reflusso. Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. M
iastenia grave. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. In caso di rare c
ondizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti (ved
ere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'us
o del medicinale e' controindicato.

POSOLOGIA
Posologia: i seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di
eta' superiore ai 14 anni. Compresse rivestite: 1-2 compresse rivesti
te 3 volte al giorno. Supposte: 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi
singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pe
diatria nei bambini di eta' compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre segu
ire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione:
le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantita' d
i acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolar
e o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addomin
ale.

CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura s
uperiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa,
che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi q
uali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, se
nsibilita' addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o san
gue nelle feci, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli
anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei p
azienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie car
diache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca conge
stizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e re
nali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un ecc
essivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazien
ti soggetti al glaucoma ad angolo acuto cosi' come nei pazienti suscet
tibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiar
itmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento
gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilita' ch
e gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve es
sere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamen
to con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effett
i collaterali di minore entita' possono essere controllati riducendo o
pportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni second
arie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da
10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima
giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi
ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medi
cinale.

INTERAZIONI
L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e te
traciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici,
chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per ese
mpio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) puo' essere
accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti d
ella dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione
dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La t
achicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere accentuata
da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiche' gli antia
cidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici,
questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti al
le proprieta' anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari ant
icolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entita' ed autolim
itanti. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non comune: reazio
ni cutanee, orticaria, prurito; frequenza non nota*: shock anafilattic
o, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre man
ifestazioni di ipersensibilita'. * Queste reazioni avverse sono state
osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilita', la c
ategoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1368), ma potre
bbe essere piu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possib
ile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in
1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache. Frequen
za non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non
comune: secchezza delle fauci. E' stata osservata anche stipsi. Patol
ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non comune: alte
razioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie. Frequenza rara
: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti i
ndesiderati. Patologie dell'occhio: midriasi, turbe dell'accomodazione
, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e piu
' gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di cosci
enza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avv
erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan
to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de
l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi
asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz
ione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio
ni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di j
oscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano ef
fetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere p
aragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione d
i Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzi
onale, e' preferibile evitare l'uso di Buscopan durante la gravidanza
e l'allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fe
rtilita' umana (vedere paragrafo 5.3).