Principi attivi:
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone–agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

Indicazioni terapeutiche:
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.
Posologia:
La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1–2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3–4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L'uso di Buscopan Compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

Avvertenze e precauzioni:
Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza da glucosio–6–fosfato deidrogenasi; • disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); • funzione renale compromessa; • sindrome di Gilbert; • insufficienza epatocellulare (Child /Pugh A/B). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan Compositum. Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Conservazione:
Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l'uso dell'N–butilbromuro di joscina, studi pre–clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d'uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio–beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell'N–butilbromuro di joscina durante l'allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).