DENOMINAZIONE
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI
Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea. 100 grammi di polvere
contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Daktarin Derma
tologico 20 mg/g crema. 100 g di crema contengono il principio attivo:
miconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico (
E210) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoi
co in ogni tubo di crema da 30 gr che e' equivalente a 2 mg/g di crema
. Daktarin Dermatologico 20 mg/g soluzione cutanea. 100 ml di soluzion
e contengono il principio attivo: miconazolo 2 g. Eccipienti: glicole
propilenico, alcool. Daktarin Dermatologico 20 mg/g spray cutaneo, pol
vere. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo: miconazolo
nitrato 2 g. Eccipiente con effetto noto: 100 mg di etanolo in 1 g di
spray cutaneo, polvere. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder
e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cut
aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon
io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polieti
lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq
uida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzio
ne cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizz
ata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

INDICAZIONI
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can
dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi
vi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo
o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; neona
ti e bambini (fino a 12 anni).

POSOLOGIA
Infezioni cutanee: il trattamento va proseguito giornalmente e ininter
rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi,
e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensio
ne dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Tratta
re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare
accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe
rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente
, si usano in combinazione Daktarin Dermatologico polvere o spray cuta
neo, polvere con Daktarin Dermatologico crema. Polvere cutanea. Spray
cutaneo, polvere: sono indicati per il trattamento delle lesioni umide
. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprire la zona int
eressata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione an
che Daktarin Dermatologico crema, e' sufficiente usare sia la polvere
che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consigl
ia di cospargere quotidianamente i piedi con Daktarin Dermatologico po
lvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (Dak
tarin Dermatologico crema), in particolare gli spazi tra le dita, e an
che le calze e le scarpe. Crema: applicare sulla lesione 1 centimetro
di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al g
iorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel
caso si stia usando anche Daktarin Dermatologico polvere, si raccomand
a l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infe
zioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu' corte possibile. C
ontinuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'u
nghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa
ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prim
a di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattamento co
n altri farmaci. Soluzione cutanea: Daktarin Dermatologico soluzione s
i applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al
giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad
essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asc
iutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'app
licazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se qu
esto procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano
troppo spessi e Daktarin Dermatologico soluzione non puo' piu' raggiu
ngere l'unghia. Crema: applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno s
ull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con u
n bendaggio occlusivo non perforato.

CONSERVAZIONE
Crema, spray cutaneo, polvere, soluzione cutanea: conservare a tempera
tura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione p
articolare di conservazione.

AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere
il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co
n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a
meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion
e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me
mbrane mucose. In questi casi, utilizzare Daktarin Dermatologico crema
. Daktarin Dermatologico polvere cutanea contiene talco: evitare di in
alare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respirator
ie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad ev
itare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e bia
ncheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di
altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in cont
atto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Daktarin Dermato
logico non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensibi
lita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate du
rante il trattamento con Daktarin Dermatologico e con altre formulazio
ni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione r
iconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve ess
ere interrotto. Daktarin Dermatologico non deve entrare in contatto co
n la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Daktarin Dermatologico crema contiene acido benzoico: l'acido benzoic
o puo' causare irritazione locale. Daktarin Dermatologico crema contie
ne idrossianisolo butilato: l'idrossianisolo butilato puo' causare rea
zioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritaz
ione agli occhi e alle mucose. Daktarin Dermatologico soluzione cutane
a contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. L
a soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con
ferite aperte e membrane mucose. Daktarin Dermatologico spray cutaneo
, polvere contiene etanolo: questo medicinale contiene 105 mg di alcol
(etanolo) in ogni dose (1050 mg) che e' equivalente a 100 mg/g (10% w
/w). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Ques
to medicinale e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il
CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre
senza del farmaco nel sangue e' limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprie
ta' farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto d
i vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con a
nticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e moni
torare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati
di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se
somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aument
ati e per questo occorre particolare cautela.

EFFETTI INDESIDERATI
Dati rilevati da studi clinici: di seguito e' indicata la percentuale
degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati
da 834 pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (42
6 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 s
tudi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del
tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazion
e della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alt
erazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicaz
ione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazion
e, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. N
ota: i singoli pazienti possono aver riportato piu' di un evento avver
so. Dati post-marketing: di seguito si riportano gli effetti indesider
ati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto
il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti i
ndesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguen
te convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non
comune (>= 1/1000 e <1/100); raro (>= 1/10000 e < 1/1000); molto raro
(< 1/10000, comprese segnalazioni isolate). Disturbi del sistema immu
nitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patolog
ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, orti
caria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di br
uciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se
de di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al si
to di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La s
egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a
utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni
toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers
a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Daktarin Dermatologico, applicato per via topica, e' minim
amente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tutta
via, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicit
a' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di Daktarin D
ermatologico durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai
potenziali benefici terapeutici. Allattamento: miconazolo, applicato p
er via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e'
noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia caute
la nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo duran
te l'allattamento.