DENOMINAZIONE
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20MG/G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI
Daktarin Dermatologico 20mg/g polvere cutanea. 100 grammi di polvere c
ontengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Daktarin Dermat
ologico 20mg/g crema 100 g di crema contengono il principio attivo: mi
conazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico (E21
0) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoico
in ogni tubo di crema da 30 gr che e' equivalente a 2 mg/g di crema. D
aktarin Dermatologico 20mg/g soluzione cutanea. 100 ml di soluzione co
ntengono il principio attivo: miconazolo 2 g. Eccipienti con effetti n
oti: glicole propilenico, alcool. Daktarin Dermatologico 20mg/g spray
cutaneo, polvere. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo
: miconazolo nitrato 2 g. Eccipiente con effetti noti: 100 mg di etano
lo in 1 g di spray cutaneo, polvere. Per l'elenco completo degli eccip
ienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cut
aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon
io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polieti
lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq
uida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzio
ne cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizz
ata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

INDICAZIONI
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can
dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi
vi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo
o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; neona
ti e bambini (fino a 12 anni).

POSOLOGIA
Infezioni cutanee: il trattamento va proseguito giornalmente e ininter
rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi,
e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensio
ne dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Tratta
re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare
accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe
rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente
, si usano in combinazione Daktarin Dermatologico polvere o spray cuta
neo, polvere con Daktarin Dermatologico crema. Polvere cutanea - Spray
cutaneo, polvere. Posologia: sono indicati per il trattamento delle l
esioni umide. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprire
la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in com
binazione anche Daktarin Dermatologico crema, e' sufficiente usare sia
la polvere che la crema una volta al giorno. Modo di somministrazione
: nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente
i piedi con Daktarin Dermatologico polvere durante e dopo il trattame
nto con altra formulazione topica (Daktarin Dermatologico crema), in p
articolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema.
Posologia e modo di somministrazione: applicare sulla lesione 1 centi
metro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volt
e al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento
. Nel caso si stia usando anche Daktarin Dermatologico polvere, si rac
comanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno
. Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu' corte possib
ile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta
dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua co
mpleta ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (rarament
e prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattame
nto con altri farmaci. Soluzione cutanea. Posologia e modo di somminis
trazione: Daktarin Dermatologico soluzione si applica con il pennello
inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la sol
uzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sott
o di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma u
n film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, e' n
ecessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non vien
e eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e Daktarin
Dermatologico soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crema. Pos
ologia e modo di somministrazione: applicare un po' di crema 1-2 volte
al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'
unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

CONSERVAZIONE
Crema,soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25 g
radi C. Polvere cutanea, Spray cutaneo, polvere: questo medicinale non
richiedealcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere
il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co
n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a
meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion
e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me
mbrane mucose. In questi casi, utilizzare Daktarin Dermatologico crema
. DDaktarin Dermatologico polvere cutanea contiene talco: evitare di i
nalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respirato
rie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad e
vitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e bi
ancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di
altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in con
tatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Daktarin Dermat
ologico non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensib
ilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate d
urante il trattamento con Daktarin Dermatologico e con altre formulazi
oni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione
riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve es
sere interrotto. Daktarin Dermatologico non deve entrare in contatto c
on la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
. Daktarin Dermatologico crema contiene acido benzoico: l'acido benzoi
co puo' causare irritazione locale. Daktarin Dermatologico crema conti
ene idrossianisolo butilato: l'idrossianisolo butilato puo' causare re
azioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irrita
zione agli occhi e alle mucose. Daktarin Dermatologico soluzione cutan
ea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto co
n ferite aperte e membrane mucose. Daktarin Dermatologico spray cutane
o, polvere contiene etanolo: questo medicinale contiene 105 mg di alco
l (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che e' equivalente a 100 mg/g (10%
w/w). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Que
sto medicinale e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il
CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre
senza del farmaco nel sangue e' limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprie
ta' farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto d
i vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con a
nticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e moni
torare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati
di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se
somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aument
ati e per questo occorre particolare cautela.

EFFETTI INDESIDERATI
Dati rilevati da studi clinici: nell'elenco seguente e' indicata la pe
rcentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco
riportati da 834 pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g
crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruola
ti in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della c
ute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, in
fiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini gener
ali ed alterazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito d
i applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di a
pplicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di appli
cazione. Nota: i singoli pazienti possono aver riportato piu' di un ev
ento avverso. Dati post-marketing: di seguito si riportano gli effetti
indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing,
in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli
effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo
la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <
1/10); non comune (>= 1/1000 e <1/100); raro (>= 1/10000 e < 1/1000);
molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate). Disturbi del si
stema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita
'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioe
dema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensaz
ione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relati
ve alla sede di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reaz
ioni al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sosp
ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican
o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet
te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin
ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi
one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'
indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Daktarin Dermatologico, applicato per via topica, e' minim
amente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tutta
via, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicit
a' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di Daktarin D
ermatologico durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai
potenziali benefici terapeutici. Allattamento: miconazolo, applicato p
er via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e'
noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia caute
la nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo duran
te l'allattamento.