DENOMINAZIONE
DEXFENIA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici, derivati dell'acido propionic
o.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: dexketoprofene 25 mg (come
dexketoprofene trometamolo). Per l'elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sod
ica, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rives
timento: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio dios
sido (E171).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev
e a moderata, quali dolore muscoloscheletrico, dismenorrea, dolore den
tale, negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dexfenia compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: pa
zienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad
uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti ne
i quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico,
o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o
sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; rea
zioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ke
toprofene o fibrati; pazienti con storia di sanguinamento o perforazio
ne gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; pazie
nti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi p
ositiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinal
e; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguiname
nti attivi o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Cro
hn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazie
nti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creati
nina <= 59 ml/min); pazienti con grave compromissione della funzione e
patica (punteggio Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e
altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione severa
(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). D
urante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere parag
rafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la
dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogn
i 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli eff
etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bass
a dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che
occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexfenia com
presse non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e il trattament
o deve essere limitato al periodo sintomatico. Anziani: nei pazienti a
nziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del ra
nge di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' e
ssere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popo
lazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabi
lita' generale. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione
epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte
(50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a strett
o controllo medico. Dexfenia compresse non deve essere usato in pazien
ti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromiss
ione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance d
ella creatinina 60-89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridott
o a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexfenia
compresse non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da
moderata a grave (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere par
agrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Dexfenia non e' stato studiato ne
i bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia no
n sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambin
i e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve ess
ere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un
bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda
la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprieta'
Farmacocinetiche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda ch
e la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.
L'uso concomitante di Dexfenia e altri FANS, compresi gli inibitori s
elettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indes
iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff
icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe
r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostan
ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastroin
testinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale
, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in
varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o prec
edente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa d
i sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattam
ento con Dexfenia, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sa
nguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con
l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, sop
rattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4
.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza
di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perfor
azione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo
4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la dose piu
' bassa possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattam
ento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofa
giti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guar
igione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi ga
strointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa
di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I
FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di
patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in q
uanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4
.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo
o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazion
e per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporan
eamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che po
ssono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo
4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in parti
colare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insoli
to (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle
fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che
ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di
ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagula
nti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o
agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo
4.5). Sicurezza renale: da usarsi con cautela in pazienti con comprom
issione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS
puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di
liquidi e edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia
diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a caus
a di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento d
eve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la
disidratazione ed un possibile associato aumento della tossicita' rena
le. Come tutti i FANS, questo medicinale puo' causare un aumento dell'
azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sin
tesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a
carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite int
erstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficie
nza renale acuta. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere
funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica: da
usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita'
epatica. Come gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti
transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti signifi
cativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo increme
nto di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazien
ti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita'
epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrova
scolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessa
rie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca
da lieve a moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazien
ti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con preced
enti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti e' stato in
fatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza c
ardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema
in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epide
miologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti
dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un
modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. in
farto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per esclude
re un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti
con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o mal
attia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo
dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effett
uate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con
fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono
in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo
di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostagland
ine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri
trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri
cumarinici o eparine non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I paz
ienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di una ridotta funzio
nalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: grav
i reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliati
va, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica sono s
tate riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazi
enti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizi
o della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella
maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato
ri non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non consigliabili. A
ltri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e d
osi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contempora
nea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinament
o gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti: i
FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (
vedere paragrafo 4.4) a causa dell'elevato legame alle proteine plasma
tiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica
e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' es
sere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il
monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio
di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al
danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere
evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il moni
toraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumentato risc
hio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo
4.4). Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli
ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escre
zione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento
monitoraggio durante l'inizio, l'aggiustamento e l'interruzione del tr
attamento con dexketoprofene. Metotrexato, usato a dosi elevate quali
15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexa
to a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata da
i farmaci antinfiammatori in genere. Idantoine e sulfonamidi: gli effe
tti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni
che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminogl
icosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexket
oprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii
pertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. paz
ienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa),
la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossi
genasi e gli ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina
II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deteriora
mento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di
prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenzia
le assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare
la funzione renale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 A
vvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Metotrexato, usato a dosi
inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del met
otrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata
dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nell
e prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che
nel paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pe
ntossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoragg
io clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguiname
nto. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea
eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di
anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. C
ontrollare l'emocromo completo e la conta dei reticolociti ogni una o
due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS po
ssono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzam
ento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da pr
endere in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS pu
o' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione d
ella sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimus: i FANS p
ossono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati da
lle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzi
one renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciut
o di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reupt
ake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastro
intestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: puo' aumentare le conc
entrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' ess
ere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del
tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustament
o della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS posson
o aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. Mifepristone:
esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandinasinte
tasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate
fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stes
so giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negat
ivamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla mat
urazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'effic
acia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Antibiotici chino
lonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in comb
inazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di co
nvulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azo
temia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale
per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla fu
nzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare
il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra def
erasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso moni
toraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre
l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela ne
l somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienza
renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 4
5 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FAN
S deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministr
azione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI
Nell'elenco sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed org
ani ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avve
rsi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante
il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Dexfenia
compresse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutro
penia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: edema
della laringe; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafi
lattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia.
Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia. Patologie del sis
tema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: pareste
sia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vi
sta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; m
olto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; mol
to raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calo
re; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie respiratori
e, toraciche e mediastiniche. Raro: bradipnea; molto raro: broncospasm
o, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e/o vomito, do
lore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi, boc
ca secca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptic
a o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro:
pancreatite; patologie epatobiliari. Raro: lesione epatocellulare. Pa
tologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro:
orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di S
tevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angi
oedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patolog
ie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal
di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale ac
uta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrotica. Patologie del
l'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali, di
sturbi prostatici. Patologie generali e condizioni relative alla sede
di somministrazione. Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brivi
di, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Rar
o: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderat
i piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare
ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talv
olta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A segui
to della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea
, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi,
stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (ve
dere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Me
no frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla te
rapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienz
a cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti
indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente
in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del
tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica e
d emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazio
ni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica
tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon
o che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattam
enti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del
rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o
ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse so
spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific
ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm
ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic
inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea
zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al
l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avve
rse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dexfenia compresse e' controindicato durante il terzo trimestre di gra
vidanza e durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza:
l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negat
ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di stu
di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal
formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della
sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ri
schio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno de
ll'1% fino a circa l'1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la do
se e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di in
ibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un
aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fet
ale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa
quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stat
i somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante i
l periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali c
on il dexketoprofene non hanno indicato tossicita' riproduttiva (veder
e paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidan
za, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi str
ettamente necessari. Se il dexketoprofene e' usato da una donna in att
esa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravida
nza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi
u' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gl
i inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto
a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter
ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredir
e in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato,
alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa
nguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a
dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r
itardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' noto se il
dexketoprofene sia escreto nel latte materno. Dexfenia e' controindica
to durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': come con
altri FANS, l'uso di Dexfenia puo' ridurre la fertilita' femminile e
non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Occorre prend
ere in considerazione l'interruzione del trattamento con dexketoprofen
e nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad in
dagini sull'infertilita'.