DENOMINAZIONE
DIBASELAB 1.000 UI CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,025 mg pari a 1.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172). Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.

INDICAZIONI
Prevenzione dell'ipovitaminosi D per condizioni che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D. Dibaselab è indicato negli adolescenti di età superiore a 12 anni e negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.

POSOLOGIA
Posologia: sono consigliabili cicli di assunzione di 3 mesi. Si riportano di seguito le condizioni di rischio che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D: scarsa esposizione solare (es. soggetti istituzionalizzati) e, in ogni caso, se l'esposizione solare è insufficiente oppure inefficace (i.e. uso di filtri e schermi solari, periodo invernale); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, privi di lattosio, ecc.); gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento. Adulti: 1 capsula al giorno. Gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento: 1 capsula ogni due giorni (corrispondente a una dose giornaliera di 500 I.U.). Popolazione pediatrica: Dibaselab non è idoneo per bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni. Adolescenti (> 12 anni): 1 capsula ogni due giorni (corrispondente a una dose giornaliera di 500I.U.). Compromissione renale, in pazienti con compromissione renale dalieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere Dibaselab durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La capsula deve essere ingerita intera.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Assunzioni prolungate: in questo caso il medico potra' valutare la necessità di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Qualora il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo superasse i100 ng/ml (pari a 250 nmol/l), è opportuno interrompere l'assunzionedi Dibaselab. Pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5): in questi pazienti è importante il monitoraggio della calcemia. In caso di ipercalcemia e/o ipercalcinuria interrompere il trattamento con vitamina D. Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Questi pazienti presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi può essere necessaria una revisione dei dosaggi: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con farmaci che riducono i grassi circolanti (ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina - vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat - vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Pazienti affetti da sarcoidosi e/o iperparatiroidismo primitivo. In questi soggetti il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il possibile aumento della sua metabolizzazione nella forma attiva con conseguente effettivo rischio di ipercalcemia e ipercalcinuria. Per questo motivo in questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Insufficienza renale severa: in questa condizione, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con storia di calcolosi renale: in questi soggetti devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. Popolazione pediatrica: Dibaselab non è indicato per i bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni.

INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidici cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'effetto della vitamina D 3 può essere ridotto per inattivazione metabolica dall'uso concomitante di farmaci induttori del CYP450: alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide); alcuni antiepilettici (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone); barbiturici; corticosteroidi. L'assorbimento della vitamina D è diminuito da: antiacidi contenenti alluminio, in uso concomitante che può interferire con l'efficacia del farmaco; ipolipidemizzanti, quali colestiramina, colestipolo; orlistat. Preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concen trazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il colecalciferolo è ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumularlo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo5.2). Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, < 1/100); rara (1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<= 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: ipercalcemia secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguitoad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9); rara: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: stipsi flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale; non comune: ipercalcinuria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: quando necessario la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto può avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Allattamento: quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità: non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.