DENOMINAZIONE
DULCOLAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo di contatto.

PRINCIPI ATTIVI
COMPRESSE RIVESTITE. Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg
. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. A
DULTI SUPPOSTE. Una supposta contiene: bisacodile 10 mg. BAMBINI SUPPO
STE. Una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l'elenco completo deg
li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
COMPRESSE RIVESTITE: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modific
ato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio , talco, gomma arabica,
titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolime
ro (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio
di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carna
uba, gomma lacca. SUPPOSTE: trigliceridi degli acidi grassi saturi.

INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti. Dulcolax e' anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico,
condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addomin
ali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di
gravi condizioni patologiche, nell'ostruzione o stenosi intestinale,
infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettal
e di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e
allattamento (vedere paragrafo 4.6). L'uso di Dulcolax e' controindica
to in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatib
ili con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avve
rtenze speciali e precauzioni di impiego"). Dulcolax e' controindicato
nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindic
ate nei casi di ragadi ed ulcere anali (puo' verificarsi dolore e sang
uinamento perianale).

POSOLOGIA
COMPRESSE RIVESTITE. Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popola
zione pediatrica. Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al
giorno. Bambini di eta' compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestit
a al giorno. E' consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La
dose puo' essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata,
per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera n
on deve essere mai superata. Istruzioni per l'uso: assumere le compres
se rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la
mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al matt
ino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compres
se rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che ri
ducono l'acidita' del tratto gastrointestinale superiore, quali latte,
antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica
. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad u
na adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ri
cca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. SUPPOSTE. Adulti: 1
supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica; bambini ol
tre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno; bambini di eta' co
mpresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose m
assima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di eta' par
i o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono
assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve
essere somministrato nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Istruz
ioni per l'uso: l'effetto delle supposte si manifesta di solito in cir
ca 20 minuti (range: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate
. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e p
er non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richi
ede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo c
aso.

CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura s
uperiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Avvertenze: come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto i
n modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indaga
re sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertens
ione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L'abuso
di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' ca
usare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali miner
ali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei
casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotas
siemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolar
i, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi car
diaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi
puo' provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguri
a. Nei pazienti, per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa
(pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento
con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisio
ne del medico. Nei pazienti puo' verificarsi ematochezia (sangue nelle
feci), che e' generalmente lieve e scompare da sola. L'abuso di lassa
tivi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' cau
sare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progress
ivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali fun
zioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di v
ertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a qu
esti casi suggeriscono che gli eventi, piu' che un fenomeno correlato
all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manife
stazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'at
to della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore a
ddominale correlato alla costipazione stessa. L'uso delle supposte puo
' portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare,
nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 "con
troindicazioni"). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribu
iscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacod
inamiche"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax com
presse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assun
zione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipa
zione negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 10 anni. I
pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt
osio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-gala
ttosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcola
x compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di
assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della co
stipazione negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 10 an
ni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al f
ruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di s
ucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicina
le. Dulcolax compresse puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Preca
uzioni di impiego: nei bambini di eta' compresa fra 2 anni e 10 anni i
l medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico (ve
dere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso gior
nalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa d
ella stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrent
e richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescriz
ione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare
il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso
cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratt
eristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quand
o l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opport
uno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consult
ino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi
e di dosi eccessive di Dulcolax puo' comportare un aumento del rischio
di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo' compo
rtare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi. I lassa
tivi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l
'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per v
ia orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed a
ltri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un in
tervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o
gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare tr
ascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativ
o. L'uso concomitante di altri lassativi puo' potenziare gli effetti s
econdari gastrointestinali di Dulcolax.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati durante il trattam
ento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del
sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico cos
i' come altre reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e
della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: verti
gini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dop
o l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una rispos
ta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all'e
vacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali
, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci),
vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa co
lite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna
lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor
izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora
ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper
atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so
spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: htt
p://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-rea
zione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del
medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnala
ti effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i
medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessita', sot
to il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio at
teso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertil
ita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sull
a fertilita' umana. Allattamento: dati clinici dimostrano che ne' la f
orma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano
(BHPM), ne' i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte matern
o, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita'
, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefic
io atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattant
e.