DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici-antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene principio attivo: paracetamolo 50
0 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 412,27 mg; sorbitolo (E420) 3
00 mg; sodio benzoato (E211) 60,606 mg. Per l'elenco completo degli ec
cipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E
420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E21
1).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi
oni febbrili negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur
sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci
somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace
tamolo (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di p
aracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragra
fo 4.9). Posologia: Efferalgan 500 mg compresse effervescenti e' riser
vato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2
anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in b
ase al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere la formulazione
adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orientativa. Adulti:
il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da
ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza sup
erare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore piu' intenso, posson
o essere assunte 2 compresse effervescenti ogni somministrazione per u
n massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di al
meno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di
peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta' compresa tra 2 e 7 ann
i circa): il dosaggio e' di mezza compressa effervescente ogni sommini
strazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 o
re, senza superare le 3 mezze compresse effervescenti al giorno per ba
mbini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse effervescenti a
l giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di pe
so corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta' compresa tra 6 e 10 anni
circa): il dosaggio e' di mezza compressa effervescente ogni somminist
razione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore
, senza superare le 5 mezze compresse effervescenti al giorno per bamb
ini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse effervescenti al
giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso
corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta' compresa tra 8 e 13 anni ci
rca): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazion
e da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senz
a superare le 4 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso
corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni o piu'): il dosaggio e' di
1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necess
ario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse
effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione: somministr
azioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della
febbre. Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere r
egolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di
almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispetta
re un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio mas
simo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superio
re ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3
g al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale gra
ve (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tr
a le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epat
ica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere rido
tta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima
giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi
. Adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compen
sata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moder
ata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cron
ico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disi
dratazione. Durata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di tratt
amento, e' necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione:
uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un
bicchiere d'acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi
altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv
o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve
rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il
medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri
zione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farm
aci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche
o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere par
agrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare u
na epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del
rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitora
re la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo de
ve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con in
sufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbe
rt), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in tr
attamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epati
ca, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Pazi
enti con insufficienza renale; alcolismo cronico, anoressia, bulimia o
cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico
), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia
non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analg
esici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggi
orare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici
(MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un a
umento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazione medi
ca. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi
esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necro
lisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono
essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del
farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o q
ualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di reazioni allergic
he si deve sospendere la somministrazione. Informazioni importanti su
alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: 412,27 mg di sodio per c
ompressa, equivalente a circa il 20% dell'assunzione massima giornalie
ra raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto
. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio.
Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso
contenuto di sodio; 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa equivalen
te a 300 mg/3257 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al frutto
sio non deve essere somministrato questo medicinale; 60,606 mg di sodi
o benzoato (E211) per compressa, equivalente a 60,606 mg/3257 mg.

INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe
tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi
re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido
fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della
glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di
paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi
oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor
aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo
l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del
le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo
durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'
induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos
tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid
ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar
e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch
io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono
evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p
azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita
'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d
ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni
ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un
a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam
ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em
ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne
cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan
za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me
tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti
con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis
sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc
omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d
ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca
di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloram
fenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il
rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuota
mento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi an
trale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza
dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti tratt
ati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono elencate le reazioni avverse associate alla sommini
strazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva all
a commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Cl
assificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDR
A (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di
seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit
openia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gas
trointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali
. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epat
ite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema imm
unitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, ipers
ensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: inr anormale (ved
ere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e d
el tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzi
one cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epi
dermica tossica, sindrome di stevens-johnson, porpora. Patologie del s
istema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vert
igine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anaf
ilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefr
ite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avver
se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve
rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias
i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio
ne all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazion
i-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e
l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di dati
sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne
' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico ne
i bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conc
lusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato
durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose effica
ce piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa fr
equenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole
quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini alla
ttati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo
e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve
, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo all
e donne che allattano.