CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Sostanze impiegate nella profilassi della carie.
PRINCIPI ATTIVI 100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g; idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g; fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %).
ECCIPIENTI Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.
INDICAZIONI Indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' per: profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa; ipersensibilita' del colletto dentario; decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici; fluorizzazione topica dello smalto dentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell'epitelio); fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; se il riflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato; bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta'.
POSOLOGIA Uso domestico: una volta alla settimana applicare all'incirca 1-2 cm (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. E' sufficiente usare il farmaco utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: il prodotto puo' essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo e' l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l'uso. Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di farmaco, corrispondenti a una quantita' di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). Con porta-impronta si applicano all'incirca 6-8 g, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione del medicinale con porta-impronta non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione: per uso dentale.
CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE Il prodotto non e' indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato: e' preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo. A causa del gusto di menta piperita e dell'olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici: per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta' si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione del medicinale con porta-impronta non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni.
INTERAZIONI La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l'applicazione del medicinale. Esistono incompatibilita' con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L'ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con il farmaco puo' ridurre gli effetti dei fluoruri.
EFFETTI INDESIDERATI La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilita', gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', intolleranza,reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO I dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. L'uso del farmaco durante la gravidanza, puo' essere considerato, se necessario. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fluoro nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilita'. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.
ELMEX 30,32 MG/G / 2,87 MG/G / 22,1MG/G GEL DENTALE
100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25%) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.
ELMEX è; indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età; per: - Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. - Ipersensibilità; del colletto dentario. - Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. - Fluorizzazione topica dello smalto dentale.
ELMEX non deve essere usato nei casi di: - Ipersensibilità; ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio); - Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; - Se il riflesso della deglutizione è; compromesso o non ancora completamente sviluppato; - Bambini di età; inferiore ai 6 anni di età; (vedere paragrafo 4.2).
PosologiaUso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: ELMEX può; essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è; l’applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso. - Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità; di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). - Con porta-impronta si applicano all’incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: ELMEX è; controindicato nei bambini di età; inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non è; consigliata nei bambini di età; inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione Per uso dentale.
Sovradosaggio Sintomi di sovradosaggio Sovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acuto è; possibile un’irritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta-impronta, possono essere introdotti nella cavità; orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità; si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro 3 - 6 ore. Sovradosaggio cronico: L’ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età;, può; causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età;, tuttavia non sussiste più; alcun rischio di fluorosi dentale. Trattamento del sovradosaggio Acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più; di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più; di 12 g di ELMEX) è; raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può; essere somministrato per endovena, può; essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.
ELMEX non è; indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è; compromesso o non ancora completamente sviluppato: è; preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità; orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto di menta piperita e dell’olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici Per i bambini di età; inferiore ai 6 anni di età; si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non è; consigliata nei bambini di età; inferiore agli 8 anni.
Conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità; con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può; ridurre gli effetti dei fluoruri.
ELMEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità; di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gravidanza I dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità; riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di ELMEX durante la gravidanza, può; essere considerato, se necessario. Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può; essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità; Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità;. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.
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