DENOMINAZIONE
EUSPIRACT 100 MG/100 ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI
Questo medicinale contiene 1 mg di nafazolina nitrato per ml di soluzi
one, equivalente a circa 70 microgrammi/erogazione. Questo medicinale
contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml di soluzione, equivalent
e a 0,007 mg per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, v
edere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, aci
do fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua
per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali
, di riniti allergiche, di sinusiti acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Iper
tiroidismo. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferi
ore ai 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane succes
sive a terapia con farmaci antidepressivi.

POSOLOGIA
Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Mo
do di somministrazione: quando si usa il flacone per la prima volta e'
necessario premere 10 volte il dosatore per ottenere una dose corrisp
ondente a quanto dichiarato in etichetta. Dopo un periodo prolungato d
i mancato utilizzo del medicinale (28 giorni) e' necessario premere il
dosatore due volte prima di assumere la dose. Si raccomanda di pulire
il dosatore con un panno asciutto dopo ogni utilizzo. La pulizia e' n
ecessaria per ragioni igieniche per rimuovere eventuali residui di muc
o dall'erogatore. L'esecuzione o la non esecuzione delle operazioni di
pulizia non influenzano la performance dell'erogatore. Popolazione pe
diatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferior
e ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Attenersi scrupolosamente alle do
si consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto pe
r via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti si
stemici gravi. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi
giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve e
ssere protratto per oltre una settimana.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Non congelare.

AVVERTENZE
Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia pros
tatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malatt
ie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestio
nanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giud
izio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la n
ormale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo
anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lung
o periodo di tempo puo' risultare dannoso. Informazioni importanti su
alcuni eccipienti: questo medicinale contiene benzalconio cloruro che
puo' causare irritazione. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come con
servante in EUSPIRACT spray nasale, specie quando usato per lunghi per
iodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospe
tta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato,
se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicin
ali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere co
nsiderata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. L'us
o, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomen
i di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trat
tamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Con l'uso di far
maci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono
stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sind
rome reversibile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comp
rendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e distu
rbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in
pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L'uso della nafazol
ina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il
medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore
reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

INTERAZIONI
Il farmaco puo' interagire con farmaci antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensib
ilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della
nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effe
tti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia rifle
ssa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avv
erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan
to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de
l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi
asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz
ione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-un
a-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e nell'allattamento EUSPIRACT spray nasale deve essere u
sato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il ra
pporto rischio/beneficio nel proprio caso.