DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO FARMAKOPEA 16%/6%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI
Sodio fosfato monobasico biidrato 18,0 g (pari a sodio fosfato monobas
ico monoidrato 16.0g); sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,0 g (pari
a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6.0 g).

ECCIPIENTI
100 ml di soluzione contengono: metile p-idrossibenzoato, propile p-id
rossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono uno
svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esam
i radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito;
ostruzione o stenosi intestinale; subocclusione intestinale; ileo mec
canico; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed
altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale;
sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta
con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini di
eta' inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazien
ti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di
iperfosfatemia.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizza
re piu' di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato p
er una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere
eliminato. La somministrazione puo' essere praticata a temperatura am
biente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con
acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore eff
etto e' consigliabile praticare la somministrazione in posizione coric
ata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la
posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministra
zione. Istruzioni per l'uso: avvitare la cannula sul flacone; impugnar
e il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi s
premere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione ri
manga nel flacone. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e
gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole d
i eliminazione dei medicinali; restare coricati fino a urgente bisogno
di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso
non e' necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

CONSERVAZIONE
Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. In conten
itori ben chiusi.

AVVERTENZE
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' in
feriore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o
con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente p
erdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori
nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza d
i disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzion
i cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo tr
attamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso
di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita'
di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e per
dita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ri
petuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diver
so tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della
stipsi e' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi dev
e essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (e
s. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attiv
ita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattament
o della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento
del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglia
nza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione e' indispensabile
quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento
delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche d
elle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del
lassativo non riesce a produrre effetti. Negli episodi di stitichezza
, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari inte
grando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8
bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidime
nto delle feci. Il prodotto contiene metile p-idrossibenzoato e propil
e p-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritard
ate).

INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limita
to; tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predispor
re a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporan
ea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico
(diuretici, cortisonici, etc.) puo' facilitare l'insorgenza di iperfos
fatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci
in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere piu' a rischio
di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente co
n sodio fosfato. L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o an
tiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di calcificazione
ectopica.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato or
ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non so
no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli
effetti elencati. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi iso
lati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettro
liti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazion
e a livello rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iper
fosfatemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente
verificarsi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso de
l medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono e
videnti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e dura
nte l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in ca
so di necessita'.