DENOMINAZIONE
FENEXTRA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antiinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell
'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite con film. Fenextra "400 mg Compresse rivestite con
film": ogni compressa contiene 400 mg di dexibuprofene. Granulato per
sospensione orale. Fenextra "200 mg Granulato per sospensione orale":
ogni bustina contiene 200 mg di dexibuprofene. Fenextra "300 mg Granu
lato per sospensione orale": ogni bustina contiene 300 mg di dexibupro
fene. Fenextra "400 mg Granulato per sospensione orale": ogni bustina
contiene 400 mg di dexibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipien
ti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Fenextra Compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, sod
io amido glicolato, silice colloidale anidra, talco, macrogol 4000, ma
crogol 6000, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171). Fenextra
Granulato per sospensione orale: sodio laurilsolfato, sodio saccarina
to, metilcellulosa, mannitolo, giallo (E110), acido citrico, aroma ara
ncia.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con
l'osteoartrite; trattamento sintomatico acuto del dolore durante il pe
riodo mestruale (dismenorrea primaria); trattamento sintomatico di alt
re forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico
o il dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazient
i con ipersensibilita' al dexibuprofene, ad altri analgesici, antipire
tici, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto; pa
zienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. Aspiri
na o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rin
ite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; u
lcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorragia gastrointest
inale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia
di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti d
i dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con morbo di Crohn
attivo o con colite ulcerosa attiva; pazienti con insufficienza cardi
aca severa (IV classe NYHA); pazienti con grave disfunzione renale (VF
G<30 ml/min); pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta; p
azienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione o
pazienti in trattamento con anticoagulanti; severa disidratazione (cau
sata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); a partire
dal terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6); nei bambini e
negli adolescenti (< 18 anni).

POSOLOGIA
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' brev
e necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggi
o deve essere aggiustato in funzione della severita' del disturbo e de
i sintomi accusati dal paziente. Gli effetti indesiderati possono esse
re minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di t
rattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (
vedere paragrafo 4.4). Il dexibuprofene e' disponibile in compresse ri
vestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300
mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento. La singola
dose massima e' di 400. La massima dose giornaliera e' di 1200 mg. Do
lore Lieve Moderato: la dose giornaliera raccomandata e' di 600 mg, su
ddivisa fino a 3 somministrazioni. Per il trattamento del dolore lieve
o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexi
buprofene e dosi giornaliere di 600 mg. Nei soggetti in corso di riacu
tizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene puo' e
ssere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Dismenorrea:
per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 9
00 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni (per ese
mpio 200 mg tre volte al giorno, o 300 mg due o tre volte al giorno).
Non sono stati condotti studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e
negli adolescenti (< 18 anni): non sono stati stabiliti parametri di s
icurezza ed efficacia e quindi non e' consigliato l'uso in questa fasc
ia di eta'. Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla do
se piu' bassa. La dose puo' essere aumentata fino a quella generalment
e consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilita'
generale. Disfunzione epatica: pazienti con disfunzione epatica lieve
o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere s
trettamente controllati. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti
con gravi disfunzioni epatiche. (vedi paragrafo 4.3). Disfunzione ren
ale: pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare
la terapia a dosi ridotte. Dexibuprofene non va somministrato a pazien
ti con grave disfunzione renale (vedi paragrafo 4.3.). Modo di sommini
strazione: Fenextra puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto (vedi
paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroide
i) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazi
one gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato.
Tuttavia e' prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenz
a dell'effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o
immediatamente dopo i pasti. Fenextra "Granulato per sospensione orale
": disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richieda alcuna condizione particolare per la co
nservazione.

AVVERTENZE
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Fenextra puo' masc
herare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di
un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.
Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunit
a' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Fenextra e'
somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a in
fezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti no
n ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi pers
istono o peggiorano. L'uso di Fenextra deve essere evitato in concomit
anza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (
COX-2), a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguina
mento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere
minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve
durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi
(vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointe
stinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene puo' nasconder
e i sintomi di un'infezione. Pazienti trattati per lungo tempo con dex
ibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalita'
renale ed epatica, funzione ematica/conta dei globuli). Anziani: i paz
ienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai
FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che pos
sono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Effetti gastrointestinali: si
raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti ag
li effetti collaterali gastrointestinali dei FANS, come il dexibuprofe
ne, quali disturbi gastro-intestinali presenti, pregressa ulcera gastr
ica o duodenale e alcolismo. I FANS devono essere somministrati con ca
utela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colit
e ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esa
cerbate (vedi paragrafo 4.8). Questi soggetti devono essere strettamen
te controllati per disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia
gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofene come con
qualsiasi altro FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfo
razione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento
, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi
gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e
in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra
gia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastr
ointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumenta
te di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'
bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (miso
prostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato pe
r questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspi
rina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastro
intestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossi
cita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire quals
iasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastroi
ntestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando
si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che
assumono Fenextra il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve es
sere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potreb
bero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoster
oidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reup
take della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi pa
ragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si deve tene
re presente che gli effetti di seguito indicati, includono quelli ripo
rtati principalmente per l'ibuprofene racemo, anche se in alcuni casi
gli effetti non sono stati ancora osservati con dexibuprofene. Un adeg
uato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti
con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca con
gestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento co
n i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS
possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipert
ensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di
ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere asso
ciato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
(p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidem
iologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 120
0 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici
arteriosi. Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio tromb
otico arterioso associato a dexibuprofene, e' ragionevole presumere ch
e il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi
elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla tera
pia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). I pazienti con ipert
ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III cl
asse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perife
rica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibupr
ofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi el
evate (1200 mg/die). Analoghe considerazioni devono essere effettuate
anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti
con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione
, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) sopr
attutto se sono necessarie dosi elevate (1200 mg/die) di dexibuprofene
. Effetti renali/epatici: quando si inizia un trattamento con ibuprofe
ne deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione con
siderevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, pota
ssio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa
dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o i
nsufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utiliz
zo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a ne
crosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In gen
erale, l'uso abituale di analgesici, specialmente l'associazione di di
versi analgesici, puo' comportare l'instaurarsi di lesioni renali con
rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). E' stata r
iscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine r
enali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione r
enale.

INTERAZIONI
L'informazione di questa sezione e' basata sulla precedente esperienza
con l'ibuprofene racemo e con altri FANS. In genere i FANS devono ess
ere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farma
ci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastro-i
ntestinale o di riduzione della funzionalita' renale. Non e' raccomand
ato l'uso contemporaneo con le sostanze elencate di seguito. Corticost
eroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestina
le (vedi paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli
effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4) o
l'eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monit
oraggio dello stato della coagulazione. Metotrexato a dosi di 15 mg/se
ttimana o maggiori: la somministrazione di FANS e metotrexato entro le
24 ore, puo' comportare l'incremento dei livelli ematici di metotrexa
to tramite un decremento della clearance renale del metotrexato con po
tenziale incremento della tossicita' del metotrexato. Quindi, nei pazi
enti trattati con alte dosi di metotrexato, si deve evitare la sommini
strazione di dexibuprofene (vedi paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi pi
u' basse di 15 mg/settimana: e' stato riportato che l'ibuprofene aumen
ta i livelli di metotrexato. Se si usa il dexibuprofene in combinazion
e con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controll
i ematologici particolarmente nelle prime settimane di co-trattamento.
Si deve accentuare la sorveglianza in presenza anche solo di una liev
e disfunzione renale, in particolare negli anziani, e la funzionalita'
renale deve essere controllata per prevenire eventuali riduzioni dell
a clearance del metotrexato. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprof
ene. Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene
e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta elim
inazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli
plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica. La combin
azione e' sconsigliata (vedi paragrafo 4.4). Qualora tale associazione
sia ritenuta necessaria,si raccomanda il monitoraggio dei livelli pla
smatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia duran
te il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Acido acetilsalicilico
: la contemporanea somministrazione di dexibuprofene e acido acetilsal
icilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aument
o di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibupro
fene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicili
co a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci ven
gono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze riguar
danti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si
puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di
ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetils
alicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerat
o probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere para
grafo 5.1). Non essendovi dati disponibili per dexibuprofene, e' ragio
nevole presumere che un'interazione simile possa esistere tra dexibupr
ofene (= S(+)-ibuprofene) (che e' l'enantiomero farmacologicamente att
ivo di ibuprofene) e acido acetilsalicilico a basse dosi. E' comunque
opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri
FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per pot
enziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della COX-2
, altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico a dosi superiori a q
uelle utilizzate per il trattamento antitrombotico, circa 100 mg/die):
l'uso contemporaneo con altri FANS deve essere evitato, dal momento c
he la somministrazione simultanea di differenti FANS puo' incrementare
il rischio di ulcere gastro-intestinali e di emorragie. Antiipertensi
vi, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FAN
S possono diminuire l'efficacia dei beta-bloccanti, forse a causa dell
'inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie. I FANS
possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiiperte
nsivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicit
a' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromes
sa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione r
enale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un
antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema
della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento del
la funzione renale, determinando una possibile insufficienza renale ac
uta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consid
erate in pazienti che assumono Fenextra in concomitanza con ACE inibit
ori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve e
ssere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I
pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in c
onsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dell
a terapia concomitante e nei periodi successivi. Aminoglicosidi: i FAN
S possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la
tossicita'. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo co
n i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita', dovut
o alla riduzione della sintesi prostaglandinica nei reni. Durante il t
rattamento contemporaneo, la funzionalita' renale deve essere strettam
ente controllata, in particolare negli anziani. Glicosidi cardiaci: i
FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della
filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi
cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sier
ici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e c
olestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del
tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale inter
azione non e' nota. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare
il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. Mifepr
istone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il l
oro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinare
una riduzione dell'effetto del mifepristone. L'evidenza limitata sugg
erisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stess
o giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o de
lla prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita'
uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzi
one di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FA
NS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convul
sioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico d
elle sulfaniluree.

EFFETTI INDESIDERATI
L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderat
i indotti dal dexibuprofene e' paragonabile a quelli dell'ibuprofene r
acemo. I piu' frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointes
tinale. Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito
indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene
racemo anche se in alcuni casi l'effetto collaterale o non e' stato an
cora osservato con dexibuprofene o non e' stato ancora riportato con l
a frequenza descritta. Le reazioni avverse sono state classificate sec
ondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminol
ogia MedDRA) e per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:
molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,
<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patolog
ie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati so
no di natura gastrointestinale. Possono verificarsi: ulcera peptica, p
erforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, a volte f
atale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). La perforazi
one gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raram
ente. Dopo somministrazione di Fenextra sono stati riportati: nausea,
vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominal
e, dolore epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite u
lcerosa, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato (vedi paragrafo 4
.4). Non comune: gastrite; molto raro pancreatite. Disturbi del sistem
a immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate
reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere in a) reazione
allergica non-specifica e raramente anafilassi; b) reazioni a carico
del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o
dispnea (effetti indesiderati non comuni); c) diversi disturbi: comun
i: disturbi a carico della cute, quali eruzione cutanea (di vario tipo
); non comuni: prurito, orticaria, porpora (inclusa porpora allergica)
, angioedema; molto rari: dermatite esfoliativa e dermatite bollose (i
nclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed er
itema multiforme) e vasculite da ipersensibilita'. Inoltre e' stata ri
portata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Altri sintomi d
elle reazioni di ipersensibilita' al dexibuprofene potrebbero comprend
ere febbre, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, danno epati
co, gonfiore del viso e della lingua, edema della laringe, tachicardia
, ipotensione, shock e persino meningite asettica. Nella maggior parte
dei casi in cui e' stata riportata la meningite asettica con l'ibupro
fene, alcune forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus erit
ematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di
rischio. Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono
che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo'
essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti
ci arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4
.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico a
rterioso associato a dexibuprofene, e' ragionevole presumere che il ri
schio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate
(1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con
ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). Molto rari: palpitazioni, i
nsufficienza cardiaca*, infarto miocardico, ipertensione. Patologie de
l sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulo
citopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emo
litica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansia, irrequiete
zza; rari: depressione, stato confusionale, allucinazione, psicosi acu
ta, agitazione, irritabilita', disorientamento. Patologie del sistema
nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro; raro: neurite ottica.
Esami diagnostici: tempo di sanguinamento prolungato. Infezioni ed inf
estazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con p
reesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e c
onnettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, naus
ea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata
descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite; raro: meningi
te asettica (vedi reazioni di ipersensibilita'). Patologie respiratori
e, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea
; molto rari: edema polmonare acuto. Patologie dell'occhio. Non comuni
: disturbo visivo; rari: alterazione oculare, neuropatia ottica tossic
a, ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigi
ne; non comuni: udito compromesso, tinnitus. Patologie epatobiliari. N
on comuni: epatite e ittero, funzione epatica anormale; molto rari: in
sufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eruzione bollosa, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi toss
ica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilita' (non comune)
. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DR
ESS). La frequenza di tale evento avverso non e' nota. Pustolosi esant
ematica acuta generalizzata (PEAG) (non nota). In casi eccezionali, gr
avi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono ve
rificarsi durante l'infezione da varicella (vedere "Infezioni ed infes
tazioni"). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale e nef
ropatia tossica (in varie forme), incluse nefrite interstiziale, sindr
ome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizio
ni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, affatic
amento*, malessere; rari: edema*. *In associazione al trattamento con
FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insuffi
cienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn
alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto
rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor
aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope
ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s
ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htt
ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess
are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta
ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto
e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit
ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan
za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d
ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta
con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi
one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc
are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em
brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni
, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui
erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d
urante il periodo organogenetico. A partire dalla 20^a settimana di gr
avidanza in poi, l'utilizzo di Fenextra puo' causare oligoidramnios de
rivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe esser
e riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere rever
sibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riporta
ti casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento n
el secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospe
nsione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimes
tre di gravidanza, Fenextra non deve essere somministrato se non stret
tamente necessario. Se Fenextra e' usato da una donna che sta pianific
ando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravida
nza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu'
breve possibile. In seguito all' esposizione a Fenextra per diversi gi
orni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere consid
erato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizio
ne del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del do
tto arterioso, il trattamento con Fenextra deve essere interrotto. Dur
ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte
si di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmo
nare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertension
e polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato
, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di
sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a do
si molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit
ardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Fenextra e' contro
indicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.
3 e 5.3). Allattamento: l'ibuprofene presenta un trascurabile passaggi
o nel latte materno. L'allattamento e' possibile con dexibuprofene, se
il dosaggio utilizzato e' basso ed il periodo di trattamento e' breve
. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' fem
minile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Qu
esto effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle
donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine
sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattament
o con ibuprofene.