DENOMINAZIONE
FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: principio attivo: 120 mg di fexofenadina clori
drato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli ecci
pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais preg
elatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento f
ilmato: ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice col
loidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di
ferro giallo (E172).

INDICAZIONI
Fexallegra e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 ann
i di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al p
rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr
afo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per
gli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexo
fenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di eta' e oltre: la dose r
accomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12
anni di eta' e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambin
i al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexof
enadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di so
tto dei 12 anni di eta'. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta': fexofenad
ina cloridrato 30 mg compresse e' la formulazione appropriata per la s
omministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni parti
colari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani,
pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e' nece
ssario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c
onservazione.

AVVERTENZE
I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione del
la funzionalita' renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridra
to deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti
(vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari p
regresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, com
e classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate
quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra c
ontiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di so
dio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non i
nteragira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. La fe
xofenadina e' un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipept
ide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fex
ofenadina con inibitori o induttori della P-gp puo' influenzare l'espo
sizione alla fexofenadina.E' stato riscontrato che la somministrazione
contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp
, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatic
i di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alc
un effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incr
emento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stes
si medicinali somministrati singolarmente. Uno studio clinico di inter
azione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apa
lutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di
30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC de
lla fexofenadina. Non e' stata osservata interazione tra fexofenadina
e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente
alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazi
one di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodis
ponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointe
stinale. E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazio
ne di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idros
sido di magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI
E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabil
e: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=
1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.
000) e non nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei
dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effett
i indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Negl
i adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguen
ti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata co
n il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolen
za, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie
sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non co
mune: affaticamento. Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post
-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La fre
quenza con cui si presentano non e' nota (non puo' essere fatta una st
ima sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario
: reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, opp
ressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incu
bi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, pal
pitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. Patologie dell'
occhio. Non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avver
se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve
rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias
i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio
ne all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni
-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina clor
idrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indica
no effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrion
ale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fe
xofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se n
on in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non vi sono dati sull
a concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexo
fenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somminis
trata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina p
assa nel latte materno. Pertanto, l'uso di fexofenadina cloridrato non
e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponib
ili dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilita' uman
a. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrat
o alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).