INDICAZIONI
Flectorgo e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 14 anni per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolo re da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastrica o intestinale attiva, sa nguinamento o perforazione; alterazioni di origine sconosciuta dell'em opoiesi; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, cor relati a una terapia precedente con FANS; storia di ulcera/emorragia p eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui namento accertato); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e /o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza (vedere para grafo 4.6); insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4 ); come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclof enac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acido acetilsa licilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, ortica ria o rinite acuta.

POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Flectorgo 12,5 mg: a dulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 14 anni devono iniziar e con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsu le molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assum ere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassi co) ogni 24 ore. Flectorgo 25 mg: adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogn i caso, non si devono assumere piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. Flectorgo deve essere assu nto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve esse re di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un me dico. Popolazione pediatrica: l'uso di Flectorgo non e' raccomandato n ei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anzian i: non e' necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anz iani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere parag rafo 4.4). Danno renale: Diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofena c ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4 .4). Compromissione epatica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' neces saria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' epat ica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra di clofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (v edere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule molli devon o essere deglutite intere con un sorso d'acqua. La velocita' di assorb imento di diclofenac e' ridotta quando FLECTORGO e' assunto con il cib o. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o i mmediatamente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE
Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostan ti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitan te di Flectorgo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e dell a possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4. 5). Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In pa rticolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Come co n altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazio ni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche se nza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensi bilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazi one allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali si ntomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manife sta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinal i: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, son o state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguiname nto, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gra vi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gra vi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono s anguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve esser e interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' obbliga toria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve esser e usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi d i disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulce razioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi a umentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se co mplicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perf orazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il r ischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in parti colare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose ef ficace. L'uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi paz ienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medici nali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri far maci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragr afo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani , devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto e morragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicin ali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotoni na (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o mor bo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e c autela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere parag rafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si rac comanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza d iclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Eff etti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, i n quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FAN S, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epat ica. Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di ep atopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia , rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epat ite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. E' necessaria particolare cautela nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effett i renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclo fenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' necessari a particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, stor ia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomit ante con diuretici o con medicinali che possano influire significativa mente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanzial e deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per e s. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per prec auzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione del la terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-tr attamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-J ohnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto r aramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Ne lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto ri schio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si verifica nel la maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flectorg o deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. LES e malatt ia del tessuto connettivo mista: nei pazienti con lupus eritematoso si stemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo puo' esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed oppor tune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di iperten sione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe I dell'NYHA ) poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontra ti ritenzione di liquidi ed edema.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi tante di Flectorgo e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare la co ncentrazione di questi medicinali nel sangue. E' necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e ag enti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di diclof enac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare una r iduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l'associazione dev e essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negl i anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arterios a. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'in izio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica , in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior ri schio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concom itante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a u n aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere mo nitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi del la cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomit ante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aumen tare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulce re o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagu lanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la sommi nistrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinament o (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indic are che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti tratta ti con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pe rtanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomi tante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). An tidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' esse re somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l 'effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effett i ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni de l dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucos io ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo. Si raccomand a cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le con centrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sostanz a possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroid ei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tacroli mus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefr otossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandi ne renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispet to a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ci closporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isola ti di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitante d i chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci posson o indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di diclofenac . Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora pr ima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. G licosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il filtrat o glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. M ifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la so mministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'effett o. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si presc rive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (qual i probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinar e un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo metabol ismo. EFFETTI INDESIDERATI Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono riportate in ordine di fr equenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzi one: molto comune: (>=1/10); comune (>=1/100, =1/ 1.000, =1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); n on nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinf opoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anem ia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock), edema angioneurotico (compreso edema della faccia). Disturbi psichiatrici. Molto raro: diso rientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni ps icotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; ra ro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto , accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: distu rbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchi o e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramen to dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore t oracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrom e di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compre sa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comun e: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, dia rrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguin amento o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione , stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei , stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transamin asi; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, pr urito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazion e di fotosensibilita', porpora, porpora allergica. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuri a, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indi cano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all'uso di di clofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lun go termine (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fet ale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiova scolare aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa. S i ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi del le prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stata se gnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malfor mazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Da lla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetal e. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio de l trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del tratt amento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto ar terioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l'interruzione del trattam ento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessari o. Se diclofenac e' usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve e ssere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a diclofenac per d iversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e d ella costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o cost rizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tos sicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arte rioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che puo' progr edire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolun gamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, nonche' all'inibizione del le contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungat o. Di conseguenza, Flectorgo e' controindicato durante il terzo trimes tre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come alt ri FANS, diclofenac passa in piccole quantita' nel latte materno. Pert anto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l'infertilita', si deve prendere in considerazio ne la sospensione di diclofenac.