INDICAZIONI Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni).
POSOLOGIA >>Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta). Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. 2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po' alla volta). Successivamente si puo' bere un po' d'acqua. >>Sospensione orale. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. >>Polvere orale. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1-2 bustine monodose dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: assumere il farmaco per via orale senza acqua. Anziani: non e' necessario modificare le dosi per questa fascia d'eta'. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacita' di eliminare con l'urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi puo' condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.
CONSERVAZIONE Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale; non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale; non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale. Polvere orale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE Non usare per trattamenti prolungati. Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessita'. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiche' il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi puo' causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi. Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmol) di sodio. Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio. Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmol) di sodio. Ogni bustina monodose di polvere orale da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmol) di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato. Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni bustina monodose di polvere orale da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Le compresse e la polvere orale contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non deve pertanto essere assunto da pazienti affetti da fenilchetonuria. La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Durata del trattamento: se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
INTERAZIONI E' consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del medicinale e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina.
EFFETTI INDESIDERATI Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del prodotto, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sonosuddivisi per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <= 1/10), non comune (>= 1/1.000 a <= 1/100), raro (>= 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000)). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Reazioni di ipersensibilita' (come orticaria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi respiratori come broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: flatulenza, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Usare in caso di effettiva necessita'.
Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale
Ipersensibilità; ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni).
Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta). Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi; 2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può; bere un po’ d’acqua. Sospensione orale. Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. Assumere il farmaco per via orale senza acqua. Popolazioni speciali. Anziani: non è; necessario modificare le dosi per questa fascia d’età;. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità; di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può; condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).
Sovradosaggio L’esperienza sul sovradosaggio è; molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è; la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità; e sotto stretto controllo del medico. Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può; causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi. Questo medicinale contiene: Sodio: • 126,5mg (5,5 mmol) di sodio per ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg, equivalente a circa il 6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. • 63,25 mg (2,75 mmol) di sodio per ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg, equivalente a circa il 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. • 142,6 mg (6,2 mmol) di sodio per ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta, equivalente a circa il 7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 391 mg di sodio (17 mmol) corrispondono approssimativamente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto che è; di 2 g; questo medicinale è; quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò; deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Calcio: Ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato. Ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni massima dose raccomandata (2 compresse da 500 mg + 267 mg, 4 compresse da 250 mg +133,5 mg, 20 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta) contiene 320 mg di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Aspartame: Ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto menta contiene 3,75 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto fragola contiene 8,8 mg di aspartame. L’aspartame è; una fonte di fenilalanina e può; esserle dannosa per pazienti affetti da fenilchetonuria. Paraidrossibenzoati: La sospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono metile paraidrossibenzoato (40 mg/10 ml di sospensione) e propile paraidrossibenzoato (6 mg/10 ml di sospensione) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) Alcol benzilico: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale contiene aroma di finocchio, a sua volta contenente alcol benzilico. Ogni dose da 10 ml di sospensione orale contiene 1,1 mg di alcol benzilico. L’alcol benzilico può; provocare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti in gravidanza, in allattamento, con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità; (acidosi metabolica). Durata del trattamento: Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Conservazione Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina (Vedere anche paragrafo 4.4).
Gaviscon non altera o altera in modo trascurabile la capacità; di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gravidanza: Studi clinici su più; di 500 donne incinte, così; come un elevato numero di dati provenienti dall’esperienza post-marketing, indicano che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità; fetale/neonatale. Gaviscon può; essere usato in gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento: Non è; stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Gaviscon può; essere usato durante l’allattamento. Fertilità;: Studi preclinici hanno dimostrato che l’alginato non ha alcun effetto negativo sulla fertilità; e sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon abbia un effetto sulla fertilità; umana.
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