DENOMINAZIONE:
GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 500MG/213MG/325MG SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio b icarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg.
Eccipienti con effetti no ti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg Propile paraidrossibenzoat o (E216) 6 mg Sodio 127,88 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossi benzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'aci dita', quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' n ota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Per somministrazione orale.
Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 m l (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, f ino a quattro volte a giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve es sere somministrato solo su consiglio medico.
Anziani: non e' necessari o modificare le dosi per questa fascia d'eta'.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE:
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equ ivalente a 6.39% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccoman data dall'OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale equiva le al 51,15% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto d i sodio.
Cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui e' raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in a lcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione rena le.
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di cal cio.
Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da iper calcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calci o.
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico de ve essere rivalutato.
Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e pro pile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergic he (anche ritardate).
L'uso prolungato dovrebbe essere evitato.
Cosi' come per altri prodotti medicinali antiacido, l'assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine puo' mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti piu' gravi.
Gav iscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: pazienti con grave compromis sione della funzionalita' renale /insufficienza renale; pazienti con i pofosfatemia Vi e' possibilita' di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.
Vi e' un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.
Il trattamento di bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.

INTERAZIONI:
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiaci di, e' necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall'a ssunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicina li, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluoroc hinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propr anololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati.
Ved ere anche paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse associate all'uso di sodio alginato, sodio bicarbo nato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla cla ssificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune ( >=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.00 0); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat i disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazio ni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazione anafilattica, reazione a nafilattoide, reazioni di ipersensibilità come orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: alcalosi¹, ipercalcemia¹, s indrome lattealcali¹.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e.
Non nota: effetti respiratori come broncospasmo.
Patologie gastroin testinali.
Molto raro: dolore addominale, ritorno acido, diarrea, naus ea, vomito; non nota: costipazione¹.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Molto raro: eruzione cutanea pruriginosa.
Descrizione di reazioni avverse selezionate: ¹ in genere si verificano a segu ito dell'assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go v.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano m alformazioni o tossicita' fetale/neonatale.
Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale puo' essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Tuttavia, in considerazione de lla presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il piu' po ssibile la durata del trattamento.
Allattamento Non e' stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da do nne trattate.
Questo prodotto puo' essere utilizzato durante l'allatta mento.
Fertilita' Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato c he l'alginato non ha un effetto negativo sulla fertilita' della genera zione parentale e della prole o sulla riproduzione.
I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilita' nel l'uomo.