DENOMINAZIONE
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene; principio attivo: sodio picosol
fato 7,5 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo (E420) 450 mg (ved
ere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par
agrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420), sodio citrato, acido citrico
monoidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Guttalax e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al princi
pio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; i
leo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari;
condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appen
dicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidratazione; ra
re condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti
(vedere paragrafo 4.4); nausea o vomito; infiammazione acuta del tratt
o gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; cal
colosi biliare; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento (vede
re paragrafo 4.6); non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 3
anni (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA
Sono consigliati i seguenti dosaggi. Adulti: negli adulti si consiglia
di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effe
tto e' eccessivo o di aumentare se l'effetto lassativo non e' raggiunt
o. Nei casi di stitichezza ostinata si puo' arrivare fino a 15-20 gocc
e in acqua. Popolazione pediatrica; nei bambini (al di sopra dei 3 ann
i): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. E'
consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose cor
retta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione d
i feci molli. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma
senza mai superare quella massima indicata. Guttalax dovrebbe essere
assunto preferibilmente alla sera per provocare l'evacuazione al matti
no seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua. Una
dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. I lassativi
devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' d
i sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescr
izione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinal
e dalla luce. Validita' dopo la prima apertura: 12 mesi.

AVVERTENZE
Avvertenze: come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto i
n modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indaga
re la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo puo' por
tare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati
riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto G
uttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi
potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attri
buibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al
dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente a
ll'assunzione del sodio picosolfato stesso. L'abuso di lassativi (uso
frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea pers
istente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente
potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e
' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale
puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente
in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici
o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di conta
tto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possib
ile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza
cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestin
ale). Precauzioni per l'uso: nei bambini di eta' compresa tra 3 e 12 a
nni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medic
o. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede semp
re l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmac
i e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quan
do la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento del
le precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle
evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del las
sativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i sogge
tti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico p
rima di usare il medicinale. Questo medicinale contiene 450 mg di sorb
itolo in 1 ml (15 gocce), equivalente a 600 mg di sorbitolo nella dose
massima giornaliera raccomandata di 1,33 ml (20 gocce) nel trattament
o di un paziente adulto. Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pa
zienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara
patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 20 gocce
, dose massima giornaliera raccomandata per un adulto, cioe' e' essenz
ialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q
uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament
e per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassati
vi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrer
e un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lat
te o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lascia
re trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il las
sativo. L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta de
i pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glu
cosio. L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi
e di dosi eccessive di Guttalax puo' comportare un aumento del rischio
di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo' compo
rtare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi. La somm
inistrazione concomitante di antibiotici puo' ridurre l'effetto lassat
ivo di Guttalax.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Guttalax puo' causare effetti indesiderati se
bbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di
seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequ
enza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1
/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.
000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere defi
nita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario
. Non nota*: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comu
ne: capogiri; non nota*: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che
si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribu
ibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore
addominale o all'evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali.
Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, dolore addominale e
fastidio addominale; non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dol
ori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi
di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione
del medicinale, rash, prurito. *Queste reazioni avverse sono state oss
ervate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilita', la cate
goria di frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere p
iu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possibile dal mome
nto che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazient
i in sperimentazione clinica. Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli
effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente t
ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione deg
li effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni s
ulla sicurezza di questo medicinale .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sul
la fertilita' umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effett
o sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non esistono st
udi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza.
La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesid
erati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segna
lati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere
usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic
o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al
possibile rischio per il feto. Allattamento: dati clinici dimostrano c
he ne' la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-
piridil-2-metano (BHPM), ne' la forma coniugata (suoi derivati glucuro
nici), sono escreti, in quantita' determinabili nel latte materno. Tut
tavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sott
o il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio att
eso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.