DENOMINAZIONE
PAVIK BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci
do propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Pavik bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucche
ro, ogni ml di sospensione orale contiene; principio attivo: ibuprofen
e 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio, sodio benzoato
, citrale e linalolo. Pavik bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gust
o fragola senza zucchero, ogni ml di sospensione orale contiene; princ
ipio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo,
sodio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Pavik bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucche
ro: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, g
omma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, gl
icerina, acqua depurata. Pavik bambini 100 mg/5 ml sospensione orale g
usto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato,
acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia,
sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el
encati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso
inferiore a 5,6 kg. Il medicinale e' controindicato in pazienti che mo
strano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, ri
nite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri an
algesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in parti
colare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma
. Ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica (vedere
paragrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);
storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preced
enti terapie a base di FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricor
rente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin
amento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici de
lla COX-2; pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o alt
ro sanguinamento attivo; pazienti con disturbi non chiariti della form
azione del sangue; pazienti con grave disidratazione (causata da vomit
o, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo tr
imestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' brev
e necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia:
la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del pa
ziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve pos
sibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Ne
i bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione
a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: la so
mministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi
e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il
prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assum
ere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg
di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore
, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non sup
erare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della
siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in parti
colare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la ta
cca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Popolazioni special
i: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra in
dicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml)
seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrar
e piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non
diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Ne
i lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il m
edico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 or
e o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del
medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bam
bini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di pe
ggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Ist
ruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo s
pingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a
fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare ben
e. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa,
tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la s
ospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desi
derata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la
siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della sirin
ga nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo st
antuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo
per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla
asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan
ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso
di Pavik deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inib
itori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiamma
tori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', poten
zialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non preced
entemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di
ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggett
i che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici,
antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperre
attivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patolog
ie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema
(vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI
): emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il
trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sinto
mi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,
sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfo
razione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno
un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente e
morragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (
vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcer
a, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere parag
rafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o pe
rforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti de
vono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso
concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di po
mpa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche pe
r pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che pos
sono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragraf
o 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in partic
olare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inu
suale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle f
asi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti
che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio
di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagu
lanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina
o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (ved
ere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastroi
ntestinale in pazienti che assumono Pavik, il trattamento deve essere
sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti co
n una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di
Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere parag
rafo 4.8). Effetti dermatologici. Reazioni cutanee severe: sono state
segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali,
tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis
i epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo
4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi
della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior
parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata
pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medic
inali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto alla pr
ima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzi
one cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensi
bilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Pavik puo
' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avv
io di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infez
ione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in c
omunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Pavik
e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a
infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti
non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi p
ersistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'o
rigine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggiorament
o di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Pa
vik in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) pr
ima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per
ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al tra
ttamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, iper
tensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono ch
e l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e pe
r trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aum
ento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del mioca
rdio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono
che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad u
n aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con iperten
sione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia
ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cereb
rovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attent
a considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate pri
ma di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori
di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia
, diabete mellito, fumo). Patologie renali: in generale, l'uso abitual
e di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze a
nalgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischio di i
nsufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli ad
olescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzional
ita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Altre considerazioni: l'uso
prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa puo' pe
ggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione de
ve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. L
a diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse heada
che - MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di t
esta frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di
medicinali per il mal di testa. Fertilita' femminile compromessa: ved
ere paragrafo 4.6.

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con, acido acetilsali
cilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetils
alicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aume
nto degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibupr
ofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dos
i sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in
concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative
all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica
non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regola
re di ibuprofene; sembra che siano improbabili effetti clinicamente ri
levanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragra
fo 5.1) - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigen
asi-2 : evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipire
tici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti in
desiderati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato
con cautela in associazione con : - corticosteroidi: aumento del risc
hio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4
); - antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali
indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associ
ate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chino
loni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; ant
icoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti de
gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e ini
bitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ri
schio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina
: l'uso concomitante di PAVIK con la fenitoina puo' aumentare i livell
i sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministr
ati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il contr
ollo dei livelli sierici di fenitoina; antidiabetici: e' possibile un
aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di
trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di g
lucosio nel sangue; antivirali, come ritonavir: possibile aumento dell
a concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotos
sicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-
12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ri
durne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escr
ezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrez
ione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio
di nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: ral
lentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatich
e); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di
metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica qu
ando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esisto
no dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofi
lici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofen
e; diuretici e antipertensivi (ACE inibitori e antagonisti dell'angiot
ensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri
farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compro
messa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzion
e renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di
un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sist
ema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento
della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renal
e acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere co
nsiderate in pazienti che assumono PAVIK in concomitanza con ACE inibi
tori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve
essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; i
pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in
considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del
la terapia concomitante e periodicamente; diuretici risparmiatori di p
otassio: la somministrazione concomitante di Pavik e diuretici risparm
iatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia; inibitori del CYP2
C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del
CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2
C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C
9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da
approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione
la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemp
oraneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi
elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o flucon
azolo; glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'ins
ufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerul
are) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che
sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev
i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di
1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt
o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazion
i avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat
e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in bas
e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10)
; comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' es
sere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun
a classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in
ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cisti
te, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad in
fezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezi
onali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono st
ate riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del siste
ma emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi1. Disturbi
del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che
si manifestano con orticaria e prurito2; molto raro: gravi reazioni di
ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e del
la laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema
o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e de
lla nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'app
etito3. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, insonnia, difficolta
' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi visivi e uditivi; non
nota: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefal
ea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; raro:
emorragia cerebrovascolare; molto raro: meningite aseptica4. Patologie
dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: secchezza oculare. Pa
tologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie ca
rdiache. Molto raro: infarto del miocardio; raro: palpitazioni; non no
ta: insufficienza cardiaca ed edema5.patologie vascolari. Non nota: ip
ertensione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, os
truzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastro
intestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro:
diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; mo
lto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestina
le, melena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota:
esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite
, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica,
epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza
epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:
eruzioni cutanee varie2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, dermat
ite da fotosensibilita'; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome
di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica
2; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (
sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), re
azioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi
tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insuffic
ienza renale acuta9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli
di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Desc
rizione di alcune reazioni avverse. ^1 Disturbi dell'ematopoiesi inclu
so anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs t
est), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora),
eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono es
sere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi si
mil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In que
sti casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatament
e il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione conte
nente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente i
nsufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache c
ompromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendo
no a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi
, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggr
avata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) divers
e patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di nat
ura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpo
ra, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che
includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e
d eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si ris
olve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.
4). ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da
farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili s
ulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS induco
no a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale
con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la so
spensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meni
ngite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, v
omito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il tratt
amento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus
eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficien
za cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono
che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e
per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del mi
ocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca conges
tizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi av
versi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I d
isturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stom
aco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emor
ragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacer
bazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insuffic
ienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, as
sociata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verifi
carsi necrosi papillare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr
o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis
ogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizi
one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la
gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol
ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c
ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di
prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto
di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,
5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata d
ella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della si
ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perd
ita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, u
n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova
scolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati
inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organoge
netico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di
FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale f
etale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizi
o del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del t
rattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dott
o arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggio
r parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertant
o, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Pavik non de
ve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Pavik e' us
ato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il pri
mo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu
' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'es
posizione a Pavik per diversi giorni dalla ventesima settimana di gest
azione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale
dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso d
i oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento
con Pavik deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravid
anza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono e
sporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/ch
iusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione rena
le (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,
a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti
aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione d
elle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del tr
avaglio. Di conseguenza, Pavik e' controindicato durante il terzo trim
estre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esisto
no dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in bass
e concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere e
ffetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono prove che i med
icinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine pos
sano causare una compromissione della fertilita' femminile per effetto
sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del
trattamento. La somministrazione di Pavik dovrebbe essere sospesa nell
e donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indag
ini sulla fertilita'.