DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell
'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccip
ienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (com
e monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'e
lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: promellosa, croscarmellosa sodica, lattosio mo
noidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato,
silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti di rivestiment
o: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propilenic
o.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di te
sta e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni)
.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita'
(ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in rispost
a all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non st
eroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale,
correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica (
vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (fil
trazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4
, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'N
YHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulc
era/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di prov
ata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazione
significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione d
i liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiv
a; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; distur
bo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermitt
ente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); ba
mbini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo infer
iore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). I
n caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dis
pensato solo con prescrizione medica.

POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando
la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a cont
rollare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo per
uso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i s
intomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per pi
u' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescenti
dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano
o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la do
se di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. A
dulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somm
inistrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 o
re. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto in
linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomand
ata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornalier
a non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene pens
avital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambi
ni di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo in
feriore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessario
per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultat
o un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene conside
rate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti spe
ciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti un
a grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilo
degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di mo
nitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essere
usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' incli
ni agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcer
azione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedere
paragrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essere
utilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per
controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalli
regolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verif
ica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta a
lcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzi
onalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insuffi
cienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa
: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compro
missione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazie
nti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di sommi
nistrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ib
uprofene pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si racc
omanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene pensav
ital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumere
le compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibu
profene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, r
otte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni a
lla gola.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE
Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato sol
o con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienza
cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia p
eriferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione
(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lu
pus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli ef
fetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dos
e efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllar
e i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiov
ascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinat
e condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES
) o malattia mista del tessuto connettivo, aumento del rischio di meni
ngite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metaboli
smo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromissione
renale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a moderat
a, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che rea
giscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro un a
umentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofene
pensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi
nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste per l
oro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono present
arsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quincke
edema o orticaria; disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'uso d
i ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettiv
i della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (ved
ere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: gli anzian
i hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in partico
lare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esser
e fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli a
nziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sangui
namento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere f
atali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento dura
nte il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente a
namnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento
, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumen
to delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, special
mente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragraf
o 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trat
tamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi' c
ome per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con basse d
osi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare
il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere pres
o in considerazione il trattamento di associazione con medicinali prot
ettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi s
otto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastroint
estinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i s
intomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinal
e), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia c
autela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che p
ossono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticos
teroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrini
ca come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verific
ano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprof
ene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati
con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (
colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono es
sere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cere
brovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insuffic
ienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monit
oraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla ter
apia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studi
clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi e
levate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del ri
schio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o i
ctus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che bas
se dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad un a
umentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con iperte
nsione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-II
I), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o
malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo
dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.40
0 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prim
a di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori d
i rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidem
ia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi ele
vate di ibuprofene (2.400 mg/die). Effetti renali: in generale, l'assu
nzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati piu'
medicinali analgesici, puo' portare a danno renale permanente, con ris
chio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischi
o puo' aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e dis
idratazione. Pertanto l'uso combinato di piu' analgesici dovrebbe esse
re evitato. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato nei pazien
ti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACE
inibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine d
i ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni
patologiche renali. Tossicita' renale e' stata osservata anche in paz
ienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel
mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somminis
trazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della
formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno
renale, che puo' causare insufficienza renale.

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti princ
ipi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di div
ersi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sang
uinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibupr
ofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.
4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione co
ncomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori seletti
vi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale
effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la so
mministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico gen
eralmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle re
azioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' i
nibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bas
se dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in co
ncomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi
dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' ch
e l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' ef
fetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non s
i ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occ
asionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, l
itio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossi
na, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medic
inali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si
raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenit
oina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti d
ell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono a
ttenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possono
anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti c
on funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o paz
ienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione conc
omitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'
angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare a
un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile i
nsufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tal
e combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolare
nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere u
n'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazione
il monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'inizio
della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibu
profene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkalie
mia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi
: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (ved
ere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitor
i selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del ri
schio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metot
rexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e
ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore
prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aum
ento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effet
to tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da par
te della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcuni
farmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effet
to non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibu
profene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei posso
no potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere
paragrafo 4.4.). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti de
lle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in paz
ienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene.
Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato com
e precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.
Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglic
osidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANS
e tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del r
ischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati c
on zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevato
di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumon
o zidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazo
ne: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritard
are l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sperimen
tali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di co
nvulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assum
ono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a
rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione
concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento
di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato
clinico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ib
uprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibupr
ofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluc
onazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggi
ore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazion
e una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministra
ti potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibup
rofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Gin
ko biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i
FANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dal
la somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mi
fepristone.

EFFETTI INDESIDERATI
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile a
quello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avver
se piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Posson
o verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointe
stinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere par
agrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea,
flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematem
esi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (
vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite
. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende da
ll'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema i
mmunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in segui
to al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione
allergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respi
ratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (
c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo,
prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema m
ultiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e ne
crolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e menin
gite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesi
stenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto
connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, f
ebbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'e
sacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono con
l'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione
durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di ri
volgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessut
o sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella
possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti
molli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni") Patologie cardiache
e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati r
iportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici sugger
iscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/d
ie), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi
trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragr
afo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequ
enza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <
1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), mo
lto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base d
ei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; ra
ro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema e
molinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica,
neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, i primi sintomi sono fe
bbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-infl
uenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Distu
rbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazi
one anafilattica, i sintomi possono essere: edema facciale, linguale e
laringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o
shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; rar
o: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Com
une: mal di testa, capogiri, non comune: parestesia, sonnolenza; raro:
neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione dell
a vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e de
l labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito
. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del m
iocardio (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi vascolari. Molto raro:
ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non
comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comu
ne: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza,
stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: g
astrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perfor
azione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbaz
ione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: e
patite, ittero, funzionalità epatica anormale; molto raro: insufficien
za epatica. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicità in
varie forme, ad es. Nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosica
e insufficienza renale. Patologie della pelle e del tessuto sottocuta
neo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora
, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: forme gravi di
reazioni cutanee (ad es. Eritema multiforme, reazioni bollose, inclus
a la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non
nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrom
e dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Disturbi
generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: fatica; ra
ro: edema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione
delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion
e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con
tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa
nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t
ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ
enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dat
i provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risc
hio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dop
o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio
della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare
e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il r
ischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e
' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sinte
si delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post im
pianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui er
a stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine
durante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell'
incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dall
a ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene pensav
ital puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetal
e. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' gene
ralmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati
casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel
secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'in
terruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo tr
imestre di gravidanza, Ibuprofene pensavital non deve essere somminist
rato a meno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene pensavi
tal e' usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e
secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu
' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.
Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del d
otto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione
a Ibuprofene pensavital per diversi giorni dalla ventesima settimana d
i gestazione in poi. Ibuprofene pensavital deve essere interrotto se s
i riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durant
e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmo
nare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertension
e polmonare); disfunzione renale (vedi sopra). Alla fine della gravida
nza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolun
gamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' ma
nifestarsi anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uter
ine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di consegu
enza, Ibuprofene pensavital e' controindicato durante il terzo trimest
re di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questo
medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allat
tamento al seno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metab
oliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dan
nosi per i lattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria
l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a brev
e termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se v
iene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, dev
e essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di al
lattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescriz
ione medica. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fer
tilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di con
cepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sotto
poste a indagini sull'infertilita', deve essere presa in considerazion
e la sospensione di Ibuprofene pensavital.