DENOMINAZIONE
IMODIUM 2 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene il principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene il principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene il principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti con effetti noti. Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. Imodium 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l'aroma menta contiene tracce di solfiti. Imodium 2 mg capsule molli: ogni capsula mollecontiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Imodium mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido diferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Imodium 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula e' costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n.1.

INDICAZIONI
Imodium è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Imodium non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l'uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali. Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3): la dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministrazione. Imodium 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumereper bocca con un po' d'acqua. Imodium 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua. Attenzione: non usare per piu' di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essereinterrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di mega colon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione add ominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta inassociazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica: nei bambini tra i 6 e i 12 anni, Imodium deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Imodium 2 mg compresse orosolubili contiene: tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l'accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienzaepatica o renale; 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. Imodium 2 mg capsule molli contiene: 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questainterazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 adun massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumentodei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di Imodium. Farmaci con proprieta' farmacologiche similia quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effettodi Imodium.

EFFETTI INDESIDERATI
Adulti e bambini di età >= 12 anni Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con
Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). L'elenco seguente mostra le ADR che sono state segnalatecon l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1.000 fino a <1/100); raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età >= 12 anni. Patologie del sistema nervoso. Cefalea. Diarreaacuta: comune; diarrea cronica: non comune. Capogiro. Diarrea acuta:non comune; diarrea cronica: comune. Patologie gastrointestinali. Stipsi, nausea, flatulenza. Diarrea acuta: comune; diarrea cronica: comune. Dolore addominale, malessere addominale, bocca secca. Diarrea acuta: non comune; diarrea cronica: non comune. Dolore nella parte superiore dell'addome, vomito. Diarrea acuta: non comune. Dispepsia. Diarrea cronica: non comune. Distensione addominale. Diarrea acuta: raro. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione cutanea. Diarrea acuta: non comune. Reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl: la determinazione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing in adulti e bambini. Disordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens- Johnson, necrolisiepidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, chehanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Inlinea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di Imodium è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessita' di consultare il medico per il trattamento più appropriato.