DENOMINAZIONE
KALOBA GRANULATO IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 800 mg di granulato contiene; principio attivo: 20 mg d
i estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides D
C, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estraz
ione: etanolo 12% (v/v). Per l'elenco completo degli eccipienti, veder
e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Maltodestrina, xilitolo, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament
o sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta' su
periore ai 6 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di orig
ine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclus
ivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; tendenza al sanguinamento; assunzione di
farmaci che inibiscono la coagulazione; insufficienza renale grave; i
nsufficienza epatica grave.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose r
accomandata e' 1 bustina, in dose singola, ripetuta 3 volte al giorno.
Bambini di eta' tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata e' 1 bustina,
in dose singola, ripetuta 2 volte al giorno. Durata del trattamento:
la durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Se i sintomi persist
ono consultare un medico. Popolazioni speciali: non sono disponibili i
nformazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazio
ne pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di KALOBA nei bambini di eta
' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di sommini
strazione: tenere la bustina sul lato con la linea indicata e scuotere
brevemente per far scendere il contenuto. Strappare la bustina lungo
la linea indicata. Il granulato puo' essere versato direttamente in bo
cca. Il granulato si scioglie con la saliva e puo' essere deglutito di
rettamente: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' possibile ber
e contemporaneamente dei liquidi.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazion
e alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatot
ossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta im
mediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamen
to deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibile
influenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso c
he KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in con
comitanza come il fenprocumone e il warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazi
oni relative alla frequenza: molto comune (> 1/10); comune (>=1/100, <
1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); mol
to raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita s
ulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Non comun
i: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e dia
rrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, tor
aciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del
sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazioni-tip
o-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucos
e; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi re
azioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calo della
pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epa
totossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala
zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz
zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg
io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat
ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp
etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:
//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno
non e' stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravi
danza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata e deve es
sere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre
supera il rischio per il feto o il bambino.