DENOMINAZIONE
KETAZED 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente
a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di keto
tifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr
afo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio ialuronato, glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua
depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di
Ketazed 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due vo
lte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di K
etazed 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di eta' compresa tra
la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite. Modo di sommin
istrazione: per evitare la contaminazione non toccare alcuna superfici
e con la punta del contagocce.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE
Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso.

INTERAZIONI
Se Ketazed 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad
altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno
5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. L'uso di forme di d
osaggio orale di ketotifene puo' potenziare l'effetto di depressivi de
l SNC, antistaminici e alcol. Sebbene cio' non sia stato osservato con
il collirio di ketotifene fumarato, la possibilita' di tali effetti n
on puo' essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, u
sando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/1
00 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non puo' essere stimato
sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. No
n comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso.
Non comuni: cefalea. Disturbi oculari. Comune: irritazione oculare, do
lore oculare, cheratite puntata, erosione puntatata dell'epitelio corn
eale; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchez
za oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguin
amento congiuntivale. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: bocca se
cca. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruz
ione cutanea, eczema, orticaria. Generali disturbi e condizioni del si
to di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse al fa
rmaco dall'esperienza post-marketing (Frequenza non nota): durante il
post-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marke
ting: reazioni di ipersensibilita' tra cui reazione allergica locale (
principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpeb
rale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore faccia
le/edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) e
d esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed ecz
ema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione di sos
pette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa
nte. Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare quals
iasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnala
zione elencato nell'Appendice V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifen
e durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi
orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalita
' pre e postnatale, ma nessuna teratogenicita'. I livelli sistemici do
po somministrazione oculare sono molto piu' bassi rispetto a quelli do
po l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gr
avidanza. Allattamento: sebbene i dati sugli animali dopo somministraz
ione orale mostrino escrezione nel latte materno, e' improbabile che l
a somministrazione topica nell'uomo porti a quantita' rilevabili nel l
atte materno. Ketazed 0,25 mg/ml, collirio, soluzione puo' essere util
izzata durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibil
i sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'uomo.