DENOMINAZIONE
KETODOL GOLA 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia contiene il principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Ecc
ipienti con effetti noti: glucosio 1,095 g, saccarosio 1,375 g. Per l'
elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo
mentolo, miele.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa
ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi
ti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb
iprofene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al princip
io attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibi
lita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo
) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamma
tori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in
pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione corr
elata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere
assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo d
i Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (defi
nita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sang
uinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insu
fficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale
(vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece
ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologi
a. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non s
uperare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. B
ambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di et
a' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore
a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i da
ti clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' ess
ere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani
hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avv
erse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e
' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza
epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazien
ti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti co
n insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio i
n pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene
e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere
paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogli
ere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evita
re irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovr
ebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministraz
ione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve es
sere interrotto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c
onservazione.

AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form
e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per
il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio
re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni
avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio
ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati ripo
rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi
di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cau
tela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il
medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso si
stemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con
Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo po
ssono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere pa
ragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con p
rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof
ene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve ess
ere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, ren
ale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie for
me di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosi
ca e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare
una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e fa
r precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il ris
chio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compro
missione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzi
one epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,
questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un
uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasc
olari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazient
i con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e'
richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poi
che' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ri
tenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epide
miologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti d
osaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un
modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad ese
mpio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per e
scludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensi
one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia i
schemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebro
vascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atten
ta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima
di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di
rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidem
ia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefa
lea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato
di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattat
a aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: flurbi
profene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi
di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali cond
izioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointe
stinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio
di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare
se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi paz
ienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibil
e. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripor
tati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste rea
zioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza
sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reaz
ioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointest
inali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo inso
lito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nel
le fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esse
re minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' br
eve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sint
omi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazien
ti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ri
schio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, ant
icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero
tonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (veder
e paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointest
inale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il t
rattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del me
dicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensib
ilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere
il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, u
na terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,
incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazi
one con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve
essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle
mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche'
sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione
correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in
associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenent
i alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immedi
atamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un
'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve
essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di
una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tr
attamento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezio
ni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinf
iammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi
di infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento
appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' sta
to osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle
complicanze di natura batterica causate della varicella.

INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi
dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono
state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a
ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in
associazione con acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di a
cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi
profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma
ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin
istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non
e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti
indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FA
NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi
della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effe
tti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragr
afo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in assoc
iazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degl
i anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antia
ggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibito
ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischi
o di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibi
tori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'eff
etto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare l
a nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, speci
almente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazie
nti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare i
l rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratt
o gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'i
nsufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomer
ulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina:
aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del r
ischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere par
agrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli
plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei live
lli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere
utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone,
poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici
chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono
aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolo
nici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aument
ato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento d
el rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme
a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologi
ca quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos
sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas
si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg
ravata, broncospasmo, dispnea); (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad
esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,
angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclus
i necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu
' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego lo
cale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomen
i di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel ca
vo orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata
da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tal
i casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario
, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la som
ministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti ind
esiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipr
ofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazion
e di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizio
ni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti
indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di
flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione
per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come:
molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000
, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non n
ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi
bili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesidera
ti sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sis
tema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplas
tica e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri
, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cer
ebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigin
e. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non
nota: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota:
disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ti
nnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. P
atologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, to
raciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: a
sma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orof
aringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bo
cca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fasti
dio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); no
n comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, sec
chezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, dis
estesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastroin
testinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera
peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della c
ute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: o
rticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di Stevens-J
ohnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie
renali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo- interst
iziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS
). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra
zione. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento.
Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non
comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione
delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers
e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i
mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be
neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d
i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz
ionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s
egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Ketodol Gola durante
la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto
alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di
Ketodol Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere d
annosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre d
i gravidanza Ketodol Gola non deve essere somministrato se non stretta
mente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima poss
ibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il
terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della pros
taglandina sintasi, incluso Ketodol Gola, puo' indurre tossicita' card
iopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verifi
carsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bam
bino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, K
etodol Gola e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza
(vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi,
il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto ba
sse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allatt
ato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' rac
comandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evid
enze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi dell
e prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' f
emminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in
seguito ad interruzione del trattamento.