DENOMINAZIONE
KETODOL GOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI
Ketodol Gola 2,5 mg/ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono prin
cipio attivo: flurbiprofene 250 mg. Ketodol Gola 2,5 mg/ml Spray per m
ucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbipr
ofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato
0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenat
o-40 poliossietilenato 2,00 g, etanolo 8,64 g. Per l'elenco completo d
egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Ketodol Gola Collutorio e Ketodol Gola Spray per mucosa orale: glicero
lo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ric
ino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idr
ossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V
(E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa
ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi
ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv
a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb
iprofene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al princip
io attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibi
lita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo
) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamma
tori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in
pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione corr
elata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere
assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo d
i Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (defi
nita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sang
uinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insu
fficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale
(vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece
ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Ketodol
Gola Collutorio. Posologia, adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorn
o con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambin
i di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' in
feriore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12
anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: i dati cl
inici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere f
atta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hann
o un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse
(vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' nec
essaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epati
ca da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti co
n insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con ins
ufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in paz
ienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' c
ontroindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere parag
rafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o
mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire
. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'
acqua. Ketodol Gola Spray per mucosa orale. Posologia, adulti: applica
re una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sul
la parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivale
nti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambini di e
ta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' inferior
e a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni
(vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: i dati clinici
al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta a
lcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un m
aggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (veder
e paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessari
a una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da
lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insu
fficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insuffici
enza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti
con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controi
ndicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4
.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erog
atore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte int
eressata.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c
onservazione.

AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form
e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per
il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio
re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni
avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio
ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati ripo
rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi
di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cau
tela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il
medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso s
istemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con
Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo p
ossono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere p
aragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con
prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro
fene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve es
sere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, re
nale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie fo
rme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefros
ica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causar
e una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e f
ar precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il ri
schio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compr
omissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunz
ione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,
questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad u
n uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovas
colari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazien
ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e
' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), po
iche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati r
itenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epid
emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti
dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un
modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad es
empio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per
escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertens
ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia
ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebr
ovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atte
nta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim
a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d
i rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipide
mia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cef
alea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato
di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere tratta
ta aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurb
iprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi
di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali con
dizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastroint
estinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggi
o di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolar
e se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pa
zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi
le. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripo
rtati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste re
azioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza
sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi rea
zioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes
tinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo ins
olito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) ne
lle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono ess
ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' b
reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin
tomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazie
nti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il r
ischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, an
ticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della ser
otonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vede
re paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointes
tinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il
trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del m
edicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensi
bilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interromper
e il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario,
una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,
incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis
i epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associaz
ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve
essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle
mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche
' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazion
e correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in
associazione temporale con l'uso sistemico di farmaci appartenenti al
la classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatam
ente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'inf
ezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve esse
re presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una
terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tratta
mento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezioni s
ottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiamm
atori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di i
nfezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento app
ropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione.

INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi
dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono
state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a
ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in
associazione con acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di a
cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi
profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma
ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin
istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non
e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti
indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FA
NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi
della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effe
tti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragr
afo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in assoc
iazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degl
i anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antia
ggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibito
ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischi
o di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibi
tori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'eff
etto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare l
a nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, speci
almente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazie
nti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare i
l rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratt
o gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'i
nsufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomer
ulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina:
aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del r
ischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere par
agrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli
plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei live
lli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere
utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone,
poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici
chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono
aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolo
nici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aument
ato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento d
el rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme
a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologi
ca quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos
sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas
si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg
ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e
sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,
angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi
necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu'
comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc
ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni
di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre in
terrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia ido
nea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di
formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi s
i riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a bre
ve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali d
i automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per
lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggi
untivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene so
no di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e org
ani e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=
1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (
>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza
non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern
o di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati
in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoie
tico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranuloci
tosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parest
esia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, ne
urite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del s
istema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema
, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie
cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolar
i. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediast
iniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo
e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologi
e gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolo
re orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non co
mune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchez
za della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, diseste
sia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointest
inale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera pept
ica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: ortic
aria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johns
on, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie ren
ali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstizial
e e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). Pa
tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Pato
logie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comu
ne: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione delle
reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos
pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' import
ante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefic
io/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di seg
nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazional
e di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnal
azioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Ketodol Gola durante
la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto
alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di
Ketodol Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere d
annosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre d
i gravidanza Ketodol Gola non deve essere somministrato se non stretta
mente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima poss
ibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il
terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della pros
taglandina sintasi, incluso Ketodol Gola, puo' indurre tossicita' card
iopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verifi
carsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bam
bino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, K
etodol Gola e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza
(vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi,
il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto ba
sse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allatt
ato al seno. Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene non e' racc
omandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evide
nze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle
prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' fe
mminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in
seguito ad interruzione del trattamento.