DENOMINAZIONE
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30 MG/5ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600
mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

ECCIPIENTI
Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a
cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata
.

INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti c
on broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kar
tagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA
Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon
denti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere c
on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Ad
ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme
no 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo
lte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco
mparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se
dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e
' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al me
dico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la
patologia causale.

CONSERVAZIONE
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25
gradi C.

AVVERTENZE
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no
n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di
dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non
essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide
nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec
iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis
trata a pazienti anziani. L'effetto della somministrazione del prodott
o a bambini sotto i 24 mesi non e' stato pienamente studiato e in ogni
caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa
eta'. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza ren
ale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si co
nsiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di
farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Questo medici
nale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti d
a rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbim
ento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,
non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per
la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicin
ale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato,
noti per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idr
ossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da
contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticari
a e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere
usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'e
ffetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di inform
azioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farm
aco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lo scirop
po non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti
affetti da celiachia.

INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin
a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema
nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or
ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz
zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione
con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia
usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi
in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risult
a alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie br
oncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticost
eroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000).
Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, rea
zioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con
esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea,
vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivament
e di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatit
e colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana
trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni gene
rali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono st
ati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sin
cope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, pareste
sia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica
e un caso di attacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpita
zioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmia
cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, s
onnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea,
tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: as
tenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi cas
i di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edem
a angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria.
E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita de
lla capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e'
risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolo
caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione d
i levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono compar
si dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per al
cune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazi
oni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni
casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia car
diaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonch
e' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolt
o edema, dispnea, vomito, diarrea. Un singolo caso di epidermolisi, ma
nifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto
esito fatale. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e prop
il para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria
. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardat
e, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con ma
nifestazione di orticaria e broncospasmo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli
peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt
avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m
g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e
nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b
arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell
e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic
urezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che
il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministr
azione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindi
cato.