DENOMINAZIONE
LENIRIT UNGUEALE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg d
i amorolfina).

ECCIPIENTI
Ammonio metacrilato copolimero ( tipo A) (Eudragit RL 100 ), triacetin
a, butilacetato, etilacetato Etanolo, anidro.

INDICAZIONI
Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e lateral
e, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo
due unghie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient
i.

POSOLOGIA
Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della m
ano o del piede una volta alla settimana. Popolazioni speciali. Anzian
i. Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pa
zienti anziani. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato nei bambin
i e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di si
curezza ed efficacia. Modo di somministrazione. Prima che venga applic
ato per la prima volta, e' essenziale che le aree interessate dell'ung
hia (ed in particolare le superfici) siano limate il piu' accuratament
e possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superfi
cie dell'unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un ta
mpone imbevuto d'alcol. Prima di riapplicare il farmaco limare nuovame
nte le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un ap
posito tampone per rimuovere dell'eventuale smalto residuo. Attenzione
: le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie
sane. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo
smalto sull'intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare
lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'utilizzo, pulire la spatola con lo s
tesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il f
lacone ermeticamente chiuso. Per ogni unghia da trattare immergere la
spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del f
lacone. La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dal
l'intensita' dell'infezione e dalla sua localizzazione. In genere il t
rattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghi
e dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli
di circa tre mesi.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Proteggere dal calor
e. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo
l'utilizzo.

AVVERTENZE
Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose.
I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micoti
che alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includo
no disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosop
pressione. I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta d
evono rivolgersi a un medico. Quando si lavora con solventi organici (
diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per protegge
re lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie. Non usare sm
alto cosmetico o unghie artificiali durante l'applicazione di amorolfi
na. E' possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o loc
ale dopo l'impiego di questo prodotto. Se cio' accade, interrompere im
mediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico. Rimuovere il pr
odotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto
non deve essere riapplicato.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve evitare l'impieg
o di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi
ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie
fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomic
osi stessa. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: Iper
sensibilità (reazione allergica sistemica); Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo. Raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000): Disturbi ungu
eali, decolorazione delle unghie, onicoclasia (unghie rotte), onicores
si (unghie fragili); Molto raro (< 1/10.000): Sensazione di bruciore c
utaneo; Frequenza non nota: Eritema, prurito, dermatite da contatto, o
rticaria, formazione di vesciche. Segnalare qualsiasi reazione avvers
a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per v
ia topica durante la gravidanza nel periodo successivo all'autorizzazi
one del farmaco. Il rischio potenziale e' pertanto sconosciuto. Gli st
udi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva dopo
somministrazione di alte dosi per via orale. L'amorolfina non deve es
sere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario. L'esperienza con l'uso di amorolfina durante l'allattament
o e' limitata. Non e' noto se l'amorolfina viene escreta nel latte mat
erno. L'amorolfina non deve essere impiegata durante l'allattamento a
meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.