DENOMINAZIONE
LEVIFEN BAMBINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.

ECCIPIENTI
Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acid
o citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xan
tana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina,
acqua depurata. Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia sen
za zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di po
tassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di malt
itolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,
6 kg; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesic
i, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare
quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ulcer
a peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica; severa insuffi
cienza cardiaca; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione
relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera
peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazi
one o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori
specifici della COX-2; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz
iente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d
ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve poss
ibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compre
sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi
ore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta'
compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosat
rice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo del
la siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in par
ticolare la tacca da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ibuprofene e la tac
ca da 5 ml corrisponde a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di
20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervall
i di 6-8 ore. Peso 5,6 - 7 Kg (3 - 6 mesi di eta'): 2,5 ml; peso 7 - 1
0 Kg (6 - 12 mesi): 2,5 ml; peso 10 - 15 Kg (1 - 3 anni): 5 ml; peso 1
5 - 20 Kg (4 - 6 anni): 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); peso 20 - 28 Kg (7 - 9
anni): 10 ml; peso 28 - 43 Kg (10 - 12 anni): 15 ml. Per tutti le dos
i il numero massimo di somministrazione/giorno sono 3 nelle 24 ore. Ne
l caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicat
o, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra
dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Nei
lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il me
dico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore
o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del
medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini
di eta' superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintoma
tologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l'utilizzo de
lla siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e g
irandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siringa nel
foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, quindi, te
nendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso i
l basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca
corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flacone in posizione
verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introdurre
la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lie
ve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'u
so avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con a
cqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla
vista dei bambini.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi. L'uso del medicinale deve es
sere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi
della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroid
ei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi
(reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente espost
i a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita'
dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano pr
esentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, a
ntinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronch
iale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorr
agia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattam
ento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di pr
eavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono st
ate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,
che possono essere fatali. Nei bambini disidratati esiste il rischio
di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: hanno un aumento d
ella frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e p
erforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anzian
i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo
rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce
razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi
pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispon
ibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato
per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di
aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga
strointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale,
in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointest
inale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolar
e nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai
pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i
l rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali,
anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della s
erotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica
emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il
farmaco, sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela a
i pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali c
ondizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune del
le quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens
- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto r
aramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della te
rapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza del
la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo me
se di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima com
parsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di
ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamen
to nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficien
za cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono sta
ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi cli
nici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, speci
almente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durat
a, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi t
rombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeri
scono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associat
i ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con i
pertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardi
opatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia
cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo
attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettua
te prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fa
ttori di rischio per eventi cardiovascolari. L'uso di ibuprofene, di a
cido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiamma
tori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: pos
sibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: r
iduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiac
he o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renal
e (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa
, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossici
ta' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibil
e epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel cors
o del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vo
mito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso
di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazion
i o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di
epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se
insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alteraz
ione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consu
ltare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare
la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (mening
ite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso
sistemico o altre collagenopatie). Contiene maltitolo. Il farmaco non
contiene zucchero ed e' pertanto indicato per quei pazienti che devon
o controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di
sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; cio' deve essere te
nuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di s
odio.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsa
licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st
eroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici,
antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef
fetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion
e o emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibile aumento del
rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS
possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin;
agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della seroton
ina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali; antid
iabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antiviral
i: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosp
orina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici: metotressato
, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio:
riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimu
s: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid, rall
enta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche);
metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di me
totrexato; zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in em
ofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibupro
fene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i F
ANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipe
rtensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esem
pio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compro
messa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista
dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicl
o-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione
renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gener
almente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in p
azienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o
antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere
somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazie
nti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consid
erazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della ter
apia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' in
ibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggreg
azione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza
. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro ap
plicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conc
lusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che no
n vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ib
uprofene.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt
ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni d
i ipersensibilita'. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o
senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo)
, shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi
, nausea e vomito; broncospasmo. Patologie gastrointestinali: gli even
ti avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale
. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastro
intestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo sommin
istrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,
flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematem
esi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. M
eno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico,
pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo
il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione de
i test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sind
rome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie de
l sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritab
ilita', tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di conc
entrazione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convuls
ioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e m
ediastiniche. Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome
di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: e
ruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, de
rmatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'. Patologie del sist
ema emolinfopoietico. Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, an
emia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo),
piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglo
bina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nut
rizione: riduzione dell'appetito. Patologie cardiache e vascolari: ede
ma, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in asso
ciazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente r
isponde prontamente all'interruzione del trattamento). Molto raramente
: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca cong
estizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. S
tudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofen
e, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lun
ga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patol
ogie renali ed urinarie. Molto raramente: insufficienza renale acuta n
ei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzio
ne renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alte
razione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. D
isturbi del sistema immunitario: in pazienti con malattie auto-immuni
preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del si
stema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meni
ngite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre,
disorientamento. Vari. Raramente: secchezza degli occhi e della bocca,
ulcere gengivali, rinite. La segnalazione delle reazioni avverse sosp
ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa
nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici
o/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr
o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis
ogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della si
ntesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e
/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugger
iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di
gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi
ne nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio
aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somm
inistrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato
di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mort
alita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf
ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima
li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl
andine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre d
i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine p
ossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pre
matura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione rena
le che puo' progredire a insufficienza renale con oligo- idroamnios; L
a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung
amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo'
occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uteri
ne risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.