DENOMINAZIONE
MAALOX 4% + 3,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA MENTA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono; principi attivi: magnesio idrossido
4,00 g; alluminio idrossido 3,5 g; equivalente ad alluminio ossido 2,3
g. Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 1
00,03 mg di sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, man
nitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido a
l 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e a
cqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco
occasionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria (vedere para
grafo 4.4). Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
. Controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2). Stato di c
achessia.

POSOLOGIA
Posologia: ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione oral
e 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. N
on superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione ped
iatrica: MAALOX e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al d
i sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministr
azione: per uso orale. Agitare bene prima dell'uso.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per le condizioni di
conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s
ali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino (vedere parag
rafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare
l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio,
come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con altera
zione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anzi
ani (vedere paragrafo 4.9). L'alluminio idrossido non e' ben assorbito
dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rar
i in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi ecc
essive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con die
te povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad
eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) acc
ompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con r
ischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitor
are i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischi
o di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli p
lasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispet
tivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lungh
e esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono con
durre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento
di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di c
ompromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il contr
ollo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.
La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme
gravi di insufficienza renale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3
). L'alluminio idrossido puo' non essere sicuro in pazienti affetti da
porfiria sottoposti ad emodialisi. MAALOX e' controindicato nei pazie
nti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale cont
iene circa 100 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti co
n intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato q
uesto medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di
sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pe
diatrica: nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido puo' portare
a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidra
tazione.

INTERAZIONI
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle
tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di MAALOX durante
la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti
alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 -antago
nisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dif
lunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro
di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, le
votiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, peni
cillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Si raccomanda c
autela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato
(Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia dell
a resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti co
n compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idross
ido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido
di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iper
alluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasc
iar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di ass
umere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso co
ntemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chi
nidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo co
ntemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aument
o dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insuffici
enza renale. L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministra
zione di magnesio idrossido puo' modificare l'escrezione di alcuni far
maci; pertanto, e' stata osservata una maggiore escrezione di salicila
ti.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini
ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c
omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1
/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d
ei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non
nota : angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita'
, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea
o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominal
e. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnes
emia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazi
enti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfate
mia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali de
l medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da
0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ip
ercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle r
eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe
tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan
te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio
/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna
lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale
di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz
ioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita'
, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefic
io atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o
per il lattante. Allattamento: in seguito al limitato assorbimento mat
erno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere para
grafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di ma
gnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.