DENOMINAZIONE
MAALOX PLUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi associati ad antimeteorici.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono i principi attivi: magnesio idrossido
3,65 g, alluminio idrossido 3,25 g, dimeticone 0,50 g. Eccipiente(i)
con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzo
ato, etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E 220
), sorbitolo (E420) 4,48 g/ 100ml (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contie
ne i principi attivi: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido, idr
ato 200 mg, dimeticone 25 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio
, saccarosio, sorbitolo (E420) 45 mg per compressa (vedere paragrafo 4
.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: metilcellulosa, me
tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idr
ossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo (E420)
liquido non cristallizzabile, aroma di limone (contenente etanolo), a
roma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccar
osio, diossido di zolfo (E 220)), acqua depurata. Maalox Plus 200 mg +
200 mg + 25 mg compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, a
mido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo (E42
0), sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato,
saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore)
anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata da
dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale qu
ando accompagnato da iperacidita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da porfiria; forme gravi
di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL
/min); generalmente controindicato in eta' pediatrica; stato di caches
sia.

POSOLOGIA
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale. Posologia: non sup
erare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire
2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i past
i e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima d
ell'uso. Puo' essere diluito in acqua o latte. Maalox Plus 200 mg + 20
0 mg + 25 mg compresse masticabili. Posologia: non superare le dosi ma
ssime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al
di' ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di c
oricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben mas
ticate o succhiate. La loro assunzione puo' essere seguita da ingestio
ne di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e' raccomandata la so
mministrazione del medicinale in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C
. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conser
vare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s
ali di magnesio puo' causare ipermotilita' dell'intestino; alte dosi d
i questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestina
le e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compr
omissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita'
intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idros
sido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti
sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' r
enale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi no
rmali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24
mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un lega
me alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento os
seo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consu
ltare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a ris
chio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livell
i plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando ris
pettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lu
nghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono
condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramen
to di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate d
i insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il c
ontrollo del medico. L'uso prolungato di antiacidi nei pazienti con fo
rme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La s
omministrazione di questo medicinale e' controindicato nei soggetti af
fetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L
'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da
porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus
, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamen
to dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e
per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione
del transito intestinale. Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione
orale contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergic
he (anche ritardate); 448 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml (2 cucchiain
i). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve esse
re somministrato questo medicinale; etanolo: questo medicinale contien
e 9,5 mg di etanolo in 10 ml (2 cucchiaini). 10 ml di questo medicinal
e sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quan
tita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti; s
accarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi er
editari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-g
alattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assume
re questo medicinale; diossido di zolfo (E 220): raramente puo' causar
e gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; meno di 1 mmol (2
3 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Maalox
Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: 45 mg di
sorbitolo, per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazion
e di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione gior
naliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerat
o. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modifica
re la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somminist
rati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve es
sere somministrato questo medicinale. Circa 500 mg di glucosio, per co
mpressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mel
lito, qualora si dovessero assumere piu' di 10 compresse al giorno; i
pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galat
tosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti a
ffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da mal
assorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi iso
maltasi, non devono assumere questo medicinale. Meno di 1 mmol (23 mg)
di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Popola
zione pediatrica: nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido puo'
portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o
disidratazione.

INTERAZIONI
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle
tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus du
rante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi cont
enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci in particolare
H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, cloro
china, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desam
etasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinolon
i, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconaz
olo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici f
enotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpi
virina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti anti
virali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina
/ sodio bictegravir. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomanda
cautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfona
to (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia de
lla resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti
con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idro
ssido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossi
do di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare i
peralluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. L
a combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir,
bictegravir) e Maalox Plus deve essere evitata (fare riferimento ai r
ispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose). Poiche' l'uso di mag
nesio idrossido provoca l'alcalinizzazione delle urine, e' stata osser
vata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contempora
neamente. Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i f
luorochinoloni), tra l'assunzione di qualsiasi farmaco per via orale e
Maalox Plus. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aume
nto dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di ch
inidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo
' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei
pazienti con insufficienza renale. L'alcalinizzazione dell'urina succe
ssiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo' modificare l'es
crezione di alcuni farmaci; pertanto, e' stata osservata una maggiore
escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini
ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c
omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1
/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d
ei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non
nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispon
ibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilit
a', orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarr
ea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addomin
ale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagn
esiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a p
azienti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosf
atemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali
del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (
da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo,
ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dell
e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so
spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor
tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi
cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se
gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona
le di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segna
lazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull'uso di Maalox Plus in donne in gravidanza. Non e
' possibile stabilire se l'utilizzo o meno di Maalox Plus durante la g
ravidanza sia sicuro. Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo
in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo av
er valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile
rischio per il feto o per il lattante. Allattamento: in seguito al lim
itato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico
indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combi
nazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allatt
amento.