PRINCIPI ATTIVI

Canfora.


ECCIPIENTI

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata. Soluzione oleosa: olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato,gliceril oleato, ascorbil palmitato.


INDICAZIONI

Come rubefacente e analgesico, e' indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, e' indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; cute lesa; bambini fino a 30 mesi di eta'; bambini con una storia di epilessia e convulsioni febbrili.


POSOLOGIA

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,6 g (corrispondenti a 6 g).

Il medicinale non deve essere ingerito.

Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta'.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.


CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


AVVERTENZE

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu' dell'11% di canfora, perche' possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puo' causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere applicato sulle narici dei bambini anche in piccola quantita' perche' potrebbe causare shock.

Il prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli,timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio.

Il farmaco e' infiammabile, non deve essere avvicinata a fiamme.

Il farmaco soluzione cutanea oleosa contiene: olio di arachidi; BHA e BHT.


INTERAZIONI

Il prodotto non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemi ed organi MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso: delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali: pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali eurinarie: anuria. Disturbi del sistema immunitario: asma, orticaria,eritema.

Popolazione pediatrica: a causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza.

Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive.

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione dicanfora nel latte materno.

 Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.