INDICAZIONI Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI Ipersensibilita' alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
POSOLOGIA Le diverse preparazioni consentono di adottare, quella piu' idonea al singolo caso. Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema e' particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell'uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1- 2 settimane. L'emulsione e' indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno,frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive siconsiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
CONSERVAZIONE Polvere cutanea 1% e crema 1%: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Soluzione cutanea 1% e emulsione cutanea 1%: nessuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea: evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema: evitare il contatto con le mucose. Non applicare la crema su ferite aperte. Crema: contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Emulsione cutanea: contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.
INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi d'interazione.
EFFETTI INDESIDERATI Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea. L'ipersensibilita' e le vescicole al sito di applicazione richiedono l'interruzione del trattamento. L'esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l'interruzione del trattamento. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle; frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non comune: vescicole al sito di applicazione. Benche' non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualita' deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. >>Polvere cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea. Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina. Come misura precauzionale, e'preferibile evitare l'uso del farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti. Il farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno. Polverecutanea. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'applicazione e' trascurabile. La polvere cutanea puo' essere usata durante la gravidanza. Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano e' trascurabile. La polvere cutanea puo' essere usata durante l'allattamento. In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.
CONFEZIONE Flacone da 30 ml.
MICLAST
Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: - alcool cetilico (57.50 mg/g), - alcool stearilico (57.50 mg/g) - alcool benzilico (10 mg/g) Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ipersensibilità; alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più; idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è; la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è; particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Sovradosaggio Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.
Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: - in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; - nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; - nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; - nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può; causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è; raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:Crema: Miclast 1% crema contiene: - alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es. Dermatite da contatto) - alcol benzilico che può; causare reazioni allergiche e a causa dell’uso topico può; causare lieve irritazione locale.
Conservazione MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Miclast non altera la capacità; di guidare veicoli o di usare macchinari.
Crema e soluzione cutaneaGravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità; riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è; preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può; escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno. Polvere cutaneaGravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell’applicazione è; trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può; essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è; trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può; essere usata durante l’allattamento. Fertilità; In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità; maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.
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