DENOMINAZIONE
NALOXONE CLORIDRATO MOLTENI SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI
Adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile: naloxone cloridrato 0,4 mg. Ba
mbini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile: naloxone cloridrato 0,04 mg.

ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Adulti 0,4 mg/ml: antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute
da analgesici narcotici. Bambini 0,04 mg/2 ml: depressione respiratori
a del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi p
rima del parto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti.

POSOLOGIA
Naloxone puo' essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o
intramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile
in situazioni di emergenza, determina una piu' rapida comparsa dell'a
ttivita' farmacologica. Poiche' la durata degli effetti farmacologici
di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il pazien
te dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somm
inistrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comun
que di avviare sempre il paziente, il piu' presto possibile, ad un pro
nto soccorso attrezzato. Nel caso in cui sia necessario diluire la sol
uzione contenuta nella fiala e' possibile utilizzare sodio cloruro 0,9
% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%. Adulti. Sovradosaggio da stup
efacenti (noto o sospetto): la dose iniziale di naloxone, somministrat
o per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea e' 0,4 mg/ml. Nel
caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un suffi
ciente miglioramento della funzione respiratoria, e' consigliabile rip
etere la dose ad intervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento do
po somministrazione di 2-3 dosi del farmaco, potrebbe essere causato d
a eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci
non oppiacei. Depressione post-operatoria da stupefacenti: per ottener
e un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli op
piacei a seguito di interventi chirurgici, e' necessaria una dose mino
re di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con
la risposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via
endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli
di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti
deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima sommini
strazione, puo' essere necessario ripetere la somministrazione di Nalo
xone, in relazione al tipo, alla quantita' ed all'intervallo di tempo
intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente. Dosi suppleme
ntari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto piu' pro
lungato. Dosi eccessive di Naloxone possono determinare una significat
iva diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed
aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo r
apido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. Bamb
ini. Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto): la dose iniziale
e' 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sott
ocutanea. La dose puo' essere ripetuta secondo le indicazioni relative
alla somministrazione negli adulti.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal
la luce.

AVVERTENZE
I sintomi dell`intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da
depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei
casi piu' gravi di tipo profondo), miosi pupillare (assente in caso di
assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi
di intossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma).
La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazion
e, quali il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, alla respira
zione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate pe
r contrastare l`avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non e' e
fficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiac
ei. E` necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dop
o l`avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acuta
da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metado
ne. E` possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che
il paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose eff
icace di naloxone, perche' la durata dell`azione antagonista (20-30 mi
nuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo sommin
istrazione intramuscolare o sottocutanea) puo' essere inferiore a quel
la della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (ero
ina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.). Si puo' quindi rendere nec
essaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la prim
a somministrazione efficace. Dopo il primo intervento, si rende necess
ario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche p
er il tempestivo trattamento. Il naloxone deve essere somministrato co
n cautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmaci ca
rdiotossici. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei paz
ienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi di laringospasmo
importante. Il naloxone va usato nei neonati di madri che hanno ricevu
to una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solo come terapia agg
iuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipend
ente in seguito a ventilazione. Il naloxone non e' efficace contro la
depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. L'utilizzo del
naloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei e' sconsi
gliato, in quanto in questi pazienti il naloxone puo' precipitare la s
indrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.

INTERAZIONI
Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidi
na: l'effetto ipotensivo e bradicardizzante della somministrazione cro
nica di clonidina puo' essere temporaneamente attenuato dalla somminis
trazione endovenosa di naloxone. Pertanto e' necessario monitorare att
entamente la pressione del sangue.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache: si sono verificati casi di arresto cardiaco, iper
tensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia ventricolare. Patol
ogie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, vampate di ca
lore e arrossamento. Patologie endocrine: aumento dei livelli dell'orm
one della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patol
ogie gastrointestinali: nausea, vomito, disfagia. Patologie del sistem
a nervoso: parestesia, convulsioni, tremori. Deficit della memoria con
dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Disturbi psichiatrici: agitazione, allucinazio
ni. Patologie renali e urinarie: stimolo alla minzione. Patologie resp
iratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, ipossia, edema polmonare
e depressione respiratoria. Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.
Segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema na
zionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente.