DENOMINAZIONE
NIAOULI ESSENZA FARMAKOPEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Niaouli essenza Farmakopea 1% bambini gocce nasali, soluzione. 100 g d
i soluzione contengono: principio attivo: Niaouli essenza (olio gomeno
lato) 1 g. Niaouli essenza Farmakopea 2% adulti gocce nasali, soluzion
e. 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Niaouli essenza (o
lio gomenolato) 2 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malale
uca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. P
er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Olio vegetale.

INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale
e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare
negli stati congestizi della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degl
i eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatopatie gravi; flogosi dell
e vie biliari e gastroenteriche; bambini fino a 30 mesi di eta'; bambi
ni con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3
gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu' vo
lte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 30 mesi e 12 anni: applica
re localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini
per narice piu' volte al giorno. La durata del trattamento non deve su
perare i 3 giorni. Niaouli essenza Farmakopea e' controindicato nei ba
mbini fino a 30 mesi di eta' (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, po
ssono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bam
bini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di tre giorni
per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad e
sempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina,
citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e tremen
tina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocit
a' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in partic
olare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose s
uperiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazi
oni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (ved
ere paragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvic
inato a fiamme. L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puo'
causare laringospasmo. Informazioni importanti: il contenitore di que
sto medicinale e' costituito di gomma latex. Puo' causare gravi reazio
ni allergiche.

INTERAZIONI
Niaouli essenza Farmakopea non deve essere usato in concomitanza con a
ltri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici,
indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutan
ea, nasale o inalatoria). Il cineolo, principale componente della solu
zione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico
epatico e, pertanto, puo' ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati d
a tali enzimi.

EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza
delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei
bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indeside
rati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemi
ca organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilir
e la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, t
oraciche e mediastiniche: laringospasmo. Segnalazione delle reazioni a
vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s
i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu
anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual
siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal
azione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea
zioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r
elativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli ess
enza Afom non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta'
fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono in
formazioni insufficienti sull'escrezione di niaouli essenza nel latte
materno. Niaouli essenza Farmakopea non deve essere utilizzato durante
l'allattamento.