NICORETTE

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene princip io attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% d i nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; eccipiente con effetto noto: sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica co ntenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina; eccipi ente con effetto noto: sorbitolo. NICORETTE 2 mg gomme da masticare me dicate gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo: 10 mg d i complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corris pondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicat e gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di com plesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrisponde nte a 4 mg di nicotina.

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una go mma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbito lo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerin a soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene: gomma da ma sticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido p regelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, suc ralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masti care medicate gusto menta forte, una gomma contiene: gomma da masticar e base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbon ato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, su cralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca si: non fumatori; infarto miocardico recente; angina pectoris instabil e o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acu to; gravidanza e allattamento; bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'.

Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani: e' c onsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, second o necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastic are nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve ess ere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gom ma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte d ei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferi bile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno . La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale period o si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sa ra' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere complet amente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Non e' consigliabile protrarre il tratt amento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effic acia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e ' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MAST ICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazion e della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbime nto della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveni ente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio. Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con internventi non farmacologici (com e la consulenza); se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme da masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i d ati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il tra ttamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; moderata e grave i nsufficienza epatica e/o insufficienza renale renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suo i metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effet ti avversi; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con caute la in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di q ueste condizioni; - diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvis ati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la te rapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamin e indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabol ismo dei carboidrati; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, p oiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandol e surrenali. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo.I f umatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' n el masticare NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi al la dentiera e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza. Si puo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicot ina per ridurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata d alle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai pro dotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riport ato che la nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero a nche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, c ondotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somminist rata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un bre ve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazi oni importanti su alcuni eccipienti: NICORETTE gomme da masticare medi cate , contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un a umento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumar e, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di que sto enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci av enti stretto indice terapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina,tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentar e i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazep am, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici; insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti a drenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione dell a circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo; ola nzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizza ti dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile sign ificato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria u na diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione de l fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide; metabo lismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' esser e necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adren ergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantit a' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' ne cessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il f umo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabi lita', frustrazione, rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea, ipersecrezione salivare, stomat ite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia, parestesia. Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della go la. Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazio ne della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori arti colari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indeside rati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 e = 1/1.000 e = 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinic i disponibili). Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalat e durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicoti na stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clinici. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata. Pat ologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: eruttazione, gl ossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia , ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, disturbo g astrointestinale, dolore alle labbra. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fasti dio al torace,dolore toracico, malessere. Patologie del sistema imm unitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie del sistema musc oloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla masce lla; non nota: tensione muscolare. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. No n comune: broncospasmo, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito,eruzione cutanee,orticaria; non nota: angioedema, eritema. Patologie vascolari. Non comune: rossore, ipertensione. Effetti sistemici. Alcuni sinto mi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso , irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentr azione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza a ssociati alla sospensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata inci denza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e' c hiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE. Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo " www.agenziafarmaco.gov.it/it/respon sabili ".

Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della d onna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto qua li ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale . E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le do nne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto cont rollo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fuma re, puo' essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo puo' comportare dei potenziali rischi. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed inf luenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto e' dose-dipendente. Percio' si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fu mare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione del la nicotina. Il rischio di continuare a fumare puo' arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sos titutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disas suefazione dal tabagismo. Sono stati riportati casi di aborto spontane o durante la terapia; come per il fumo, non si puo' escludere che la n icotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della n icotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento: la nicotina passa liberamente nel latte materno in quant ita' che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene an che con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche c onsigliate. L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato esaminato. Il rapporto latte-plasma e' dell'ordine di 2. 9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatic o comunque l'efficienza della rimozione e' piu' bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nico tina nel latte materno siano piu' basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. Le gomme da masticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamen to. Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere inizi ato solo dopo aver consultato il medico.