DENOMINAZIONE
NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nic
otina/cm^2 ed e' disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (super
ficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2). Per l'elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacri
lato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). Matrice acrili
ca: soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio, sodio croscarame
lloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), al
luminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

INDICAZIONI
NICORETTE cerotti transdermici e' indicato nel trattamento della dipen
denza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fum
atori motivati a smettere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; non fumatori o fumatori occasionali. Poi
che' l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica
grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti tra
nsdermici e' controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco
sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta' p
ediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; s
oggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di
qualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardi
ache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; soggetti con disturb
i cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; gravidanza
e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia: durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermi
ci il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e
sostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo. Iniziare
la terapia con il cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al gi
orno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente
ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto
da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi. La
durata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della rispos
ta individuale. Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di
terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un tratta
mento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve e
ssere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la
mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Popolazione pedi
atrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a
persone al di sotto dei 18 anni di eta'. Non esiste ancora una suffic
iente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su ques
ta fascia di eta'. Modo di somministrazione: NICORETTE cerotti transde
rmici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutt
a, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o pe
tto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di tocca
re la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per
10-20 secondi. E' necessario cambiare quotidianamente la superficie di
pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutiv
amente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La sommini
strazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si pre
senta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i
sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicot
ina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che
per l'abbassamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persis
tenti. Non fumare e non assumere altre specialita' medicinali contenen
ti nicotina; la nicotina supplementare puo' essere nociva. La nicotina
e' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adul
ti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e poss
ono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli
medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono de
l fumo. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita'
per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministraz
ione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato ne
i confronti del rischio di non smettere di fumare . E' necessaria una
valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico compe
tente per i pazienti con le seguenti condizioni: severa o moderata ins
ufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela
in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo
liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver
si; esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con
cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi
di queste condizioni; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma.
La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo,
provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Diab
ete mellito: tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i live
lli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', qua
ndo si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base
di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina
e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati. Pu
o' essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della s
ospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cer
otti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qua
lsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo,
con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetic
a di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.
5). Si puo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.

INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile
vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali
. Tuttavia la nicotina puo' aumentare sia gli effetti emodinamici dell
'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della
frequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento dell
a risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli eff
etti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministr
azione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un a
umento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumar
e, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di que
sto enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di
alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per
quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caff
eina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del f
umo puo' aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, i
mipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa de
ll'inibizione di enzimi epatici; insulina, per aumento dell'assorbimen
to subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalo
lo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della
diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensi
one del fumo; olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzial
mente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e
il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe es
sere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.
La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di gl
utetimide; metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la
nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecol
amine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti
o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicoti
na o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomita
nti terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano
inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e penta
zocina.

EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti s
i verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto
dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli deri
vanti dall'uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Ci
rca il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno con
statato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cut
anee. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall
'esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni
di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza e' stata stimata sul
la base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenz
a che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comu
ne (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/1
0, 000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non
puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del
sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, insonnia; non comune: par
estesia*. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*
. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: distu
rbo gastrointestinale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutane
o. Molto comune: prurito; comune: orticaria*, eruzione cutanea*; non c
omune: iperidrosi*; non nota: angioedema*, eritema*; patologie vascola
ri. Non comune: rossore*, ipertensione*. Patologie respiratorie, torac
iche e mediastiniche. Non comune: dispnea*. Disturbi psichiatrici. Non
comune: sogni anormali*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e d
el tessuto connettivo. Non comune: mialgia^a; non nota: dolore agli ar
ti. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità*; n
on nota: reazione anafilattica*. Patologie sistemiche e condizioni rel
ative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni in sede di a
pplicazione, astenia*, fastidio al torace*, dolore toracico *, malesse
re*, affaticamento*. ^a nella zona di applicazione del cerotto * effet
ti sistemici. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia,
disforia o umore depresso, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansi
a, difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicar
dia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati
ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Puo' ver
ificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sos
pensione da fumo. Non e' chiara la causa. Reazioni allergiche (compres
i i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NI
CORETTE cerotti transdermici. Segnalazione delle reazioni avverse sosp
ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican
o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet
te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin
ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi
one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'
indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della d
onna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto qua
li ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale
. E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le do
nne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE cerotti transdermic
i soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravi
da continuasse a fumare, puo' essere giustificato l'uso di NICORETTE,
il cui utilizzo puo' comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dan
nosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del fe
to sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla na
scita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalit
a' neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto s
ono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo appara
to cardiorespiratorio. L'effetto e' dose-dipendente. I rischi sul feto
derivanti dall'uso di NICORETTE cerotti transdermici non sono noti. P
ertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza d
i smettere completamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva
della nicotina. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante
la terapia; come per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina po
ssa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' scons
igliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina su
lla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamen
to: la nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' che p
ossono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. L
'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato
esaminato. Il rapporto latte-plasma e' dell'ordine di 2.9. Un neonato
elimina lanicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'e
fficienza della rimozione e' piu' bassaalla nascita. Si presume che co
n l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel lattem
aterno siano piu' basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, i
n quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel
plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE cerotti transdermi
ci dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno. Nel
caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORET
TE cerotti transdermici nelle donne che stanno allattando al seno deve
essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.